浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

发布时间：2021-09-28 19:05

　　随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多。随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验。在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点。文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(07)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1.创新型治疗类医疗器械进行临床试验可行性试验
2.合适的对照组设立
    2.1已上市相似的产品
    2.2标准治疗方法
    2.3安慰对照
    2.4不设立对照
3.入选排除标准的确定
4.评价指标的确立
5.随访时间
6.盲法
7.治疗操作方式
8.小结



本文编号：3412415