探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

发布时间：2021-10-28 20:50

　　医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(12)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 标准和法规体系对设计和开发输入要求
    1.1 标准对设计和开发输入要求不断完善
    1.2 质量管理体系法规重视设计和开发输入作用
2 设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用
    2.1 设计和开发输入在产品性能评价中应用日益增加
    2.2 设计和开发输入在产品性能评价应用中仍需加强
3 监管法规加强对设计和开发输入要求的探讨
    3.1 法规对设计和开发输入的要求应全面，增加对信息分析的要求
    3.2 法规对设计和开发输入的要求应具体，增加可操作性
    3.3 设计和开发输入的要求应系统，重视对产品性能评价的支持
4 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]新时代药品监管科学研究与思考[J]. 毛振宾,王迎,王思明.  中国药物警戒. 2020(04)
[2]医疗器械注册核心概念及其关联的研究[J]. 李非,陈敏.  中国医疗器械信息. 2018(19)
[3]基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨[J]. 张成,郝巧梅.  中国医疗器械信息. 2017(03)
[4]关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J]. 王兰明.  中国医疗器械信息. 2007(10)



本文编号：3463332