浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践

发布时间：2021-11-06 12:39

　　医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑,但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据,关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息,尝试建立医疗器械检测性能数据库,探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性,以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑,也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。 

【文章来源】：中国医药导刊. 2020,22(06)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 一般资料
    1.2 纳入、排除标准
    1.3 检测指标
2 结果
    2.1 各类合金的数量及厂家
    2.2 各类合金的元素种类及含量
    2.3 钴铬合金中钴铬元素含量的安全值范围
    2.4 上市前后检测数据对比
    2.5 钴铬合金国内外产品性能数据对比
3 讨论
    3.1 医疗器械检测数据的整理与再利用，可为医疗器械科学审评、决策、监管和标准制定提供数据支撑
    3.2 医疗器械检测数据的整理与再利用，是检测机构检测能力提升的重要手段
    3.3 医疗器械检测数据的整理与再利用，可为我国医疗器械的设计、研发提供基本参照
    3.4 医疗器械检测数据的整理与再利用，可为我国相关教学、医生使用材料的性能提供基本参考


【参考文献】：
期刊论文
[1]动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究[J]. 徐丽明,邵安良,陈亮,魏利娜,段晓杰.  中国药事. 2019(12)
[2]美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析[J]. 王越,周良彬,王悦,李健,张春青.  中国药事. 2019(10)
[3]三种烤瓷合金金瓷结合强度的比较[J]. 刘志航,王永功,李博华,柏舒科.  世界最新医学信息文摘. 2018(22)
[4]“十三五”时期推进食品药品智慧监管建设的思考[J]. 陈锋.  中国医药导刊. 2017(02)
[5]五种烤瓷合金金瓷结合强度的比较[J]. 李洁银,廖隽琨,叶剑涛,张翠翠,李博华,张艺萍.  临床口腔医学杂志. 2014(01)
[6]浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合[J]. 蓝翁驰,李冬冬.  中国药物警戒. 2013(07)
[7]从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进[J]. 姚立新,李茂忠,董江萍,邵颖,郑强.  中国新药杂志. 2013(10)
[8]试析我国医疗器械行业的现状及发展策略[J]. 潘琪,马爱霞.  中国药业. 2005(02)

硕士论文
[1]我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究[D]. 何韦静.成都中医药大学 2015



本文编号：3479850