医疗器械唯一标识（UDI）国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

发布时间：2021-11-17 16:37

　　医疗器械唯一标识（UDI）是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。 

【文章来源】：中国医学装备. 2020,17(04)

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

医疗器械注册/备案人申报DI流程

追溯到产品序列号的条码示例

UDI作为医疗器械产品的电子身份证，是医院与各级管理部门及外部企业单位衔接的纽带与桥梁，是医院内部实现医疗器械全生命周期供应链管理的基础，亦是实现医院医疗器械标准化和精细化管理的核心。通过UDI数据库的建立与完善及各部门单位信息系统的对接，实现数据共享与交互，将减少医院与各单位大量数据的重复录入，最终提升工作效能。3.2.1 医疗机构外部应用

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3501298