医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

发布时间：2022-01-20 06:41

　　医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求,而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节,是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递,且涉及多个工艺流程点,每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险,因此,在《医疗器械生产质量管理规范》中,对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求;同时,须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点,以便为产品的合格生产提供保证。 

【文章来源】：医疗装备. 2020,33(11)

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【部分图文】：

物流缓冲

货淋室

包装在医疗器械生产过程中的工艺流程可以简述为以下几步：（1）在包装生产企业生产加工；（2）通过销售采购程序进入医疗器械生产企业；（3）使用前脱去外包装进入生产洁净区；（4）在洁净区内暂存，存放地点可以是中间品库或生产线；（5）包装使用，采用包装机对产品进行包装，此步骤会用到工艺用气；（6）包装完成后传递到洁净区外，传递方式可以选择传递窗或物流缓冲；（7）在非洁净区进行外包装；（8）进行灭菌处理，灭菌后对包装进行验证。具体工艺流程见图1。3 包装在各个生产工艺流程中的控制要点


本文编号：3598354