硬脑膜封合医用胶浸提液制备条件的研究

发布时间：2023-04-11 19:53

　　医疗器械产品浸提液作为医疗器械生物学评价试验的样品,其制备条件是保证生物学评价试验结果具有可靠性和可比性的关键。为进一步明确不同浸提条件对浸提液溶出物的影响,本研究在制备硬脑膜封合医用胶产品的生物学评价试验样品时,选用GB T 14233.1推荐的两种浸提比例,以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推荐的5种浸提条件,进行浸提液的制备。采用红外光谱(FTIR)、差示扫描量热(DSC)、pH值、渗透压、紫外光谱(UV)、液相色谱(HPLC)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行分析。结果表明,不同浸提条件不具有一致性,适合硬脑膜封合医用胶浸提液的浸提条件为0.1 g/mL,(37±1)℃,(72±2) h。

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【文章目录】：
1 引 言
2 材料与方法
    2.1 仪器
    2.2 药品与试剂
    2.3 试验条件
    2.4 冻干样品的制备
    2.5 检测方法设计
3 结果
    3.1 差示扫描量热
    3.2 红外光谱分析
    3.3 生理盐水pH值
    3.4 生理盐水渗透压
    3.5 紫外光谱分析
    3.6 液相色谱分析
    3.7 电感耦合等离子体质谱分析
4 结论



本文编号：3789651