血液透析类产品临床试验设计要点

发布时间：2023-04-23 12:15

　　血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质,以维持体内水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。血液透析作为血液净化疗法的一种,是针对慢性肾衰竭的主要治疗手段之一。近年来随着透析治疗技术的发展,国产透析机、透析器等器械的注册申报数量也越来越多,文章拟对血液透析治疗中几类主要医疗器械的临床试验设计展开探讨,以供同行参考交流。

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【文章目录】：
1.血液透析产品临床试验设计的通用考虑
    1.1临床试验人群
    1.2非试验因素的控制
2.血液透析机临床试验设计要点
3.血液透析器临床试验设计要点
4.血液透析管路设计要点
5.血液透析浓缩物临床试验设计要点
6.小结



本文编号：3799696