医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

发布时间：2024-02-20 17:14

　　近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 口咽通气道产品概况
    1.1 管理类别
    1.2 注册情况
    1.3 产品描述
2 技术审评要求及常见问题
    2.1 产品名称
    2.2 产品的适用范围及禁忌证
    2.3 生物相容性评价研究
    2.4 产品的灭菌工艺、有效期和包装
    2.5 临床评价
    2.6 产品风险分析
    2.7 产品技术要求
    2.8 产品注册检验报告
    2.9 产品说明书
3 对策或建议
4 小结



本文编号：3904334