呼吸湿化治疗仪注册技术审评要点分析

发布时间：2024-05-12 20:53

　　呼吸湿化治疗仪作为一种新的氧疗仪,近年来成为临床应用的热点。文章从医疗器械技术审评角度对呼吸湿化治疗仪的安全性和有效性进行分析,在综述资料、研究资料、性能指标、临床评价、说明书等方面提出看法,以期对该类产品注册申请及技术审评有所帮助。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1.综述资料
    1.1产品的工作原理描述
    1.2产品结构组成详细描述
2.研究资料
    2.1性能研究
    2.2生物相容性评价研究
    2.3灭菌/消毒工艺研究
    2.4产品有效期和包装研究
    2.5软件研究
3.产品技术要求中的性能指标
    3.1主机基本性能
    3.2配件的性能要求
    3.3整机电气安全
4.临床评价资料
5.产品说明书
6.小结



本文编号：3971882