构建博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系：基于我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究的探讨

发布时间：2024-11-03 11:51

　　 2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策。2020年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验。为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考。

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系的初步构建与应用
    1.1 博鳌乐城医疗旅游政策与诊疗环境
    1.2 博鳌乐城创新药械真实世界数据的产生过程
    1.3 探索构建博鳌乐城创新药械真实世界数据研究模式
    1.4 博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的关键要素
        1.4.1 明确研究问题
        1.4.2 建立多学科交叉团队
        1.4.3 建立研究方案
        1.4.4 获得研究伦理
        1.4.5 构建登记数据库，形成真实世界数据应用的核心基础
    1.5 博鳌乐城真实世界数据研究的早期实践—以青光眼引流管研究为例
        1.5.1 建立多学科研究团队
        1.5.2构建登记数据库系统
2 博鳌乐城真实世界数据应用展望
    2.1 真实世界数据研究模式的再创新
    2.2 创建博鳌乐城真实世界数据创新中心
    2.3 从乐城走向海南全域的真实世界数据应用



本文编号：4011229