医疗器械临床试验方案设计要点探讨

发布时间：2025-03-30 03:05

　　 以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点,简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现状,明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题,并深入探讨了临床试验方案设计的关键点(评价指标选择、对照设置、受试者人群选择等)及监管要求,为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
0 引言
1 临床试验方案制订前应关注的问题
    1.1 临床试验方案设计的主体
    1.2 产品类别判定
2 临床试验方案设计要点探讨
    2.1 研究目的
    2.2 评价指标的合理选择
    2.3 临床试验设计过程
        2.3.1 对照的选择
        2.3.2 随机和盲法
        2.3.3 受试人群的合理选择
    2.4 样本量和统计方法
        2.4.1 样本量
        2.4.2 比较类型
        2.4.3 常见统计分析方法
    2.5 试验数据的管理
    2.6 不良事件/严重不良事件的评价及其处理措施
3 结语



本文编号：4038089