染料渗透法检测包装密封泄漏的标准解读及实践应用

发布时间：2020-10-28 03:15

　　通过对ASTM F1929的标准进行解读,旨在帮助读者深入理解该标准,为更好地开展医疗器械包装的染料渗透测试提供帮助。
【部分图文】：

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2.4.2测试方法的改进根据以上的弊端,实验室对标准方法进行了如下改进:根据包装的大小软硬不同,用适当的剪切工具小心将完整包装从中间一分为二地剪开,将两部分开口向上分别固定。将足量的染料注入到包装内,使得染液形成大约5mm的深度。透过透明的表面目测检查封口区域。每边停留5s进行观察,4个面都如此操作。改进后的方法有点如下:①由于开口较大,注入染液时可以使用各种合适的容器,例如移液管、针筒、量筒或烧杯;②如果是有器械的完整包装,这种方式可以回收器械,并且不干扰测试结果;③不用旋转包装,只用根据长短边的不同,加入适当体积的染液,使达到约5mm深度的要求即可。

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染料渗透实验的结果判断也是一个非常关键的步骤。相同的现象,不同的实验人员对标准的不同理解,可能导致假阳性或者假阴性的判断。所以对标准作全面深入的理解,尤其是标准附录部分的非强制信息——假阳性因素指南进行解读,会有助于正确地进行结果判断。笔者以下将常见的染料渗透测试结果举例如下:①对于在规定时间内没有任何泄露的包装,比较容易判断(图2);②泄露通道是指任何穿过整个封边且未受损的路径,所以在5s内染液贯穿整个封边才判断结果不通过(图3,产生渗漏的原因可能是运输过程中的弯折,导致软吸塑包装的封边脱离);如果只是部分穿透(图4箭头所指位置),则属于合格的范围(渗漏通道没有贯穿整个封边,微生物不能进入包装内部,此时无菌保障功能仍然存在);③毛细作用是指液体迁移到纤维材料内部的过程。一般纸张的毛细作用较强,和染液接触的时间稍长,容易造成封边浸染,导致结果的假阳性(图5,虽然没有通道泄漏,但在5s的较短时间内,染液由于毛细作用有浸染的倾向)。图3.测试不通过样品照片

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