疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

发布时间：2020-11-10 19:19

　　 疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。
【文章目录】：
一、总体设计考量
二、入选/排除标准
三、临床评价指标及标准
    1. 主要临床评价终点：
    2. 次要评价终点：
    3. 安全性评价终点：
四、临床随访时间
五、对照器械
六、试验样本量
七、统计方法及结果评价
八、总结

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本文编号：2878252