药物临床试验孕妇受试者风险防控

发布时间：2021-01-30 14:04

　　药物临床试验是药物研究从实验室走向临床应用不可忽视的重要环节。药物临床试验是以健康人或患有某种疾病的患者为受试者,以进一步证明该药物的安全性和有效性为目的的试验,试验过程和结果都具有一定的不确定性,这种不确定性必然导致受试者承担潜在的或现实的风险。因此,规范药物临床试验,最大限度地降低受试者风险,最大程度地保障受试者安全、维护受试者权益,既是药物临床试验努力解决的问题,也是伦理学研究中的重大课题。在药物临床试验中,保障脆弱人群受试者安全、维护脆弱人群受试者权益,尤其重要;在药物临床试验伦理审查研究中,保障脆弱人群受试者的安全、维护脆弱人群受试者权益的研究,意义尤为重大。因为,脆弱人群受试者不仅具有受试者的共同特征,而且具有其自身的特点。脆弱人群受试者的特点在于,他们的生命和健康脆弱。脆弱人群受试者包括危重症患者、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、老年人等,其中,孕妇受试者安全和权益保障的研究,非常紧迫。我国“二孩政策”实施以来,越来越多的妇女加入了再生育行列,孕妇临床用药需求随之增大,但孕妇专用药品少,孕妇用药的安全性越来越受到重视。解决孕妇专用药品少问题的关键,在于开展孕妇用药研究。但孕妇用... 

【文章来源】：天津医科大学天津市 211工程院校

【文章页数】：45 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
Abstract
前言
    研究意义
    研究综述
    研究方法
第一章 药物临床试验纳入孕妇受试者的必要和紧迫
    一、药物临床试验及孕妇受试者
        （一）药物临床试验及其风险
        （二）受试者及其保护
    二、孕妇用药研究的必要性
    三、孕妇用药研究的紧迫性
第二章 孕妇用药研究中孕妇受试者风险分析
    一、孕妇是脆弱人群
    二、维护孕妇受试者权益的特殊性
        （一）治疗孕妇怀孕期间易发疾病的药物研究
        （二）孕妇用药对胎儿直接或间接作用的研究
        （三）解决妊娠、分娩异常状况的用药研究
    三、保护孕妇受试者权益的伦理规范不完善
        （一）医药研究人体试验的国际规范
        （二）国外保护孕妇受试者权益的法律规范
        （三）我国保护孕妇受试者权益的制度建设
第三章 防范孕妇受试者风险应坚持的伦理原则
    一、风险最小化原则
    二、合理补偿原则
    三、尊重原则
        （一）尊重孕妇受试者的奉献精神
        （二）隐私保密原则
    四、知情同意原则
第四章 维护药物临床研究孕妇受试者权益的实际操作
    一、成立专门的孕妇药物临床研究机构
    二、加强防范孕妇受试者风险的制度建设
    三、以防范孕妇受试者风险为目标的伦理委员会建设
        （一）伦理委员会要对孕妇参与的药物临床试验进行专门审查
        （二）完善跟踪审查制度以全面保障孕妇受试者权益
        （三）形成防控孕妇受试者风险的合力
结语
参考文献
发表论文和参加科研情况说明
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]单独二胎计划妊娠妇女孕前抑郁状况调查[J]. 王云霞,马健,历晓萍,葛绍明.  中国妇幼健康研究. 2016(04)
[2]论生物医药研究伦理审查的合力效应[J]. 郑小藇,张金钟.  中国医学伦理学. 2016(02)
[3]762份药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标注情况分析[J]. 牛金茹,李君,吴斯,刘海净.  中国药房. 2016(07)
[4]药物临床试验中受试者风险最小化管理探讨[J]. 汶柯,王瑾,白楠,王睿.  中国新药杂志. 2015(16)
[5]药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查[J]. 张金钟.  中国医学伦理学. 2015(02)
[6]生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理[J]. 张金钟.  中国医学伦理学. 2013(05)
[7]626份药品说明书中孕妇用药的调查分析[J]. 陈赛红,邹小芳,陈广斌.  中国医疗前沿. 2010(15)
[8]国外伦理委员会的监管对我国的启示[J]. 滕黎,蒲川.  医学与哲学(人文社会医学版). 2010(06)
[9]药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J]. 钟旋,刘秋生,刘大钺,蒋月云,施祥.  中国医学伦理学. 2008(06)
[10]药物临床试验的风险与管理[J]. 王杰松,刘刚,吴久鸿.  中国药房. 2008(31)

博士论文
[1]中国文化环境中的知情同意：理论与实践[D]. 朱伟.华中科技大学 2007

硕士论文
[1]中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究[D]. 付晓娟.重庆医科大学 2008



本文编号：3009029