“十一五”国家科技支撑计划白血病课题设计特点与质控管理体会

发布时间：2021-07-27 01:11

　　目前,中医药临床研究设计和实施中普遍存在一些影响疗效评价以及国际学术界认可的问题。在设计方面主要有:①多中心、随机、双盲安慰剂对照试验极少;②“随机”概念的误用或滥用;③疗效评价指标选择不当,疗效评价未能体现中医特色等;在课题实施过程中则缺乏科学的管理和严格的质量控制。基于上述,在设计和实施“十一五”国家科技支撑计划“难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究”（课题编号:2006BAIO4A18）时,在设计上我们采用国际上公认的标准临床试验方法,即随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床实验原则。在项目实施过程中重点强调质量控制和科学管理,严格执行四级监查制度,接受科技部、支撑办、第三方质控小组稽查与监查,对分中心进行监查与培训,以保证最终得到真实可靠研究结果。在设计方面重点考虑的是:研究方案符合伦理学问题,保证真正的随机,盲法设计以减少测量偏倚,计算合理的样本量,制定适宜疗效并体现中医优势的检测指标,采用合理的资料分析方法,对研究结果能够进行科学的解释等。由于本课题具有协作单位多、方法学要求高的特点。因此,在方案实施过程中有一定的难度。故必须采取有针对性的措施,进行严格的质量控... 

【文章来源】：北京中医药大学北京市 211工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：108 页

【学位级别】：博士

【文章目录】：
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英文缩略语
文献综述1 难治性急性白血病研究概况
文献综述2 多中心中医药临床试验质量控制及其管理
前言
1 项目临床试验设计特点
2 项目研究质量控制体会
3 项目研究过程管理体会
4 结语
参考文献
附录一 研究方案
附录二 患者知情同意书
附录三 病例报告表
附录四 监查报告表
致谢
个人简历


【参考文献】：
期刊论文
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[2]大样本、多中心临床试验的监查[J]. 曹红波,商洪才,张伯礼,翁维良,高秀梅,任明,张俊华,项耀祖,戴国华.  中国新药杂志. 2007(18)
[3]难治性急性白血病研究现状与进展[J]. 李冬云,陈信义,许亚梅.  现代生物医学进展. 2007(08)
[4]中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)[J]. 吴泰相,李幼平,卞兆祥,李廷谦,李静,Simon Dagenais,David Moher.  中国循证医学杂志. 2007(08)
[5]医院管理:提高临床研究质量的关键[J]. 李宾.  中国处方药. 2007(08)
[6]实现中医药大规模临床研究的动态管理[J]. 张俊华,商洪才,戴国华,文天才,曹红波,刘保延,翁维良,姚晨,高秀梅,张伯礼.  中国中医药信息杂志. 2007(06)
[7]多中心临床试验的研究者培训[J]. 戴国华,张伯礼,郭治昕,商洪才,张俊华,赵敏,张军平.  中国新药杂志. 2007(11)
[8]CAG方案治疗中高危骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的疗效观察[J]. 王世宏,徐泽锋,杨栋林,张莉,郝玉书,肖志坚.  临床血液学杂志. 2007(03)
[9]严格执行药物临床试验质量管理规范[J]. 李育民,王晓霞,郭江水.  中国药物与临床. 2007(05)
[10]复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床疗效研究[J]. 李冬云,田劭丹,叶霈智,张寅,陈信义.  北京中医. 2007(02)



本文编号：3304752