消癌平注射液影响化疗导致骨髓毒性反应的探索性临床研究

发布时间：2018-03-26 06:16

本文选题：骨髓毒性反应　切入点：化学治疗　出处：《北京中医药大学》2016年博士论文

【摘要】：目的基于“毒瘀骨髓”及“祛瘀生新”理论以及中药乌骨藤的功能主治,观察消癌平注射液对化疗导致骨髓毒性反应(外周血象)的影响。方法采用随机开放、平行对照、多中心竞争入组试验方法,各临床单位严格按照试验方案规定的诊断、疗效标准与操作规范,通过拆信封随机法将符合入选标准的中晚期肺癌、胃癌化疗患者随机分组,并进行为期21天的治疗与观察。研究者在入组、治疗第7天、第14天、第21天对受试者进行访视,采集可供有效性和安全性评价的各种试验数据,填写在病例观察表(CRF)中,并将CRF表中各种试验数据录入数据库,由第三方进行统计学分析。结果基于消癌平注射液原药材乌骨藤具有解毒、活血、止血功效,我们在设计临床试验方案中,将血小板计数及其参数、出血改善情况作为主要观察指标,将血红蛋白系列、白细胞系列作为次要观察指标,将心、肝、肾功能作为安全性指标。经临床试验资料统计的主要阳性结果如下：1主要指标变化总体病例血小板计数及其参数变化：①访视点4、访视点4-基线试验组与对照组比较,经t检验,有统计学意义(P=0.012、0.022)。②访视点2-基线试验组与对照组血小板压积比较,经t检验,有统计学意义(P=0.049)。③剔除肿瘤高凝(PLT400×109/L)后血小板计数敏感性分析结果显示,访视点4、访视点4-基线,试验组与对照组比较,经t检验,有统计学意义(P=0.011、0.017)。分层病例血小板计数及其参数变化：①不同瘤种血小板计数统计结果显示,肺癌患者访视点4、访视点4-基线,试验组与对照组比较,经t检验,有统计学意义(P=0.002、0.012)。胃癌患者两组比较,未显示阳性结果。②有放疗与无放疗病史患者访视点4、访视点4-基线,试验组与对照组比较,经t检验,有统计学意义(P=0.012、0.022、0.012、0.024)。提示消癌平注射液防治化疗后血小板减少不受放射治疗的影响。③既往有化疗史患者访视点4、访视点4-基线两组病例血小板计数组间比较,经t检验,有统计学意义(P=0.002、0.009)；访视点4两组病例血小板分级稳定率组间比较,经χ2检验,有统计学差异(P=0.024),而既往无化疗史患者未观察出现阳性结果。2次要指标变化血红蛋白系列：①总体病例统计：血红蛋白含量、血红蛋白含量治疗前后差值、红细胞计数、红细胞计数治疗前后差值、血红蛋白相关参数、血红蛋白分级稳定率、红细胞计数分级稳定率各关键访视点(访视点2、访视点4)试验组与对照组组间比较,无统计学意义(P0.05)。②分层病例统计：按照瘤种血红蛋白含量统计结果显示,肺癌患者访视4两组病例血红蛋白值组间比较,经t检验,有统计学意义(P=0.033),胃癌两组比较,无统计学意义(P0.05)；按照有无化疗史统计结果显示,有化疗病史患者访视2两组血红蛋白差值(访视点2-基线)组间比较,经t检验,有统计学差异(P=0.041)。白细胞系列：①白细胞与中性粒细胞总体分析结果显示,访视2、访视2-基线、两组病例组间比较,经t检验,有统计学意义(P=0.032、0.026)；访视2两组病例中性粒细胞计数组间比较,经t检验,有统计学意义(P=0.009)。②按照瘤种白细胞计数统计结果显示,访视点2胃癌两组病例比较,有统计学意义(P=0.042),肺癌两组病例比较,无统计学意义(P0.05)。3安全性指标变化通过心、肝、肾功能检测结果显示,应用消癌平注射液后心脏酶AST异常分级稳定率,试验组为100%,对照组为88.24%,两组病例组间比较,经χ2检验,有统计学意义(P=0.015)。其他检测指标两组比较,无统计学意义(P0.05)。结论该临床试验结论如下：①消癌平注射液具有防治肺癌、胃癌化疗后血小板下降效果,且不受既往有放疗史影响。肺癌、有化疗史患者是消癌平注射液防治化疗后血小板减少的最佳人群。②消癌平注射液具有防治肺癌、胃癌患者化疗后白细胞下降效果,在胃癌化疗后白细胞减少防治中更具有优势。③消癌平注射液在舒缓肺癌、胃癌患者化疗血液学毒性的同时,并不增加化疗对心、肝、肾的毒性反应,同时具有降低化疗后AST效果。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R730.5

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