自拟固本安神汤治疗恶性肿瘤患者心肾不交型失眠的临床研究

发布时间：2018-11-26 16:55

【摘要】：目的:本研究采用随机对照临床试验方法,以心肾不交型恶性肿瘤失眠患者为研究对象,以具有"交通心肾、滋阴安神"之功效的经验方"固本安神汤"为试验药物,通过规范化临床研究,验证其对恶性肿瘤患者心肾不交型失眠治疗的有效性,并进一步探讨其作用机制,指导临床实践。方法:随机选取2015年10月—2016年11月份在广东省第二中医院肿瘤科门诊就诊并诊断为心肾不交型失眠的恶性肿瘤患者60例,并参照数字表法分为对照组和观察组,每组30例,观察组服用固本安神汤,对照组口服艾司唑仑片。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、体力状况评分标准(KPS)量表及中医症候分级量表分别在入组前、入组第7、14、21及28天同一时间点测评并记录分值。利用EXCEL建立数据库并进行相应的整理,继而采用SPSS21.0软件包对其进行统计分析。结果:1.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分方面:治疗后总体疗效为观察组有效率为70.00%,其中痊愈0例,显效2例,有效19例,无效9例;对照组有效率达100%,其中痊愈0例,显效13例,有效17例,无效0例,两组疗效及总有效率均有显著性差异(P0.05)。以边际均值及其95%和99%可信区间进行组间比较检验:与对照组比较,观察组入组前、入组第28天PSQI总体均值无显著性差异(P0.05),入组第7天、第14天PSQI总体均值有显著性差异(P0.01),入组第21天PSQI总体均值有统计学差异(P0.05)。2.中医证候疗效方面:观察组有效率达93.33%,其中痊愈0例,显效8例,有效20例,无效2例;对照组有效率为53.33%,其中痊愈0例,显效2例,有效14例,无效14例,经检验,两组疗效及总有效率均有显著性差异(P0.05)。以边际均值及其95%和99%可信区间进行组间和组内均值比较检验,与对照组比较,观察组入组前中医证候积分总体均值无显著性差异(P0.05),入组第7天PSQI总体均值有显著性降低(P0.05),入组第14天、第21天、第28天中医证候积分值的总体均值有显著性降低(P0.01)。3.体力状况评分(KPS)方面:观察组改善率为76.67%,其中23例改善,4例稳定,3例降低;对照组改善率为63.33%,其中19例改善,4例稳定,7例降低,两组疗效经检验无统计学差异(P0.05),改善率经Fisher x2检验,两组无显著性差异(P0.05)。4.不良反应方面:观察组患者出现呕吐2例,腹泻1例,便秘2例,不良反应发生率为16.67%;对照组患者出现头昏2例,口干3例,乏力3例,嗜睡7例,不良反应发生率为50.00%,两组不良反应发生率有显著性差异(P0.05)。5.安全性观察方面:观察组安全性指标(白细胞、血红蛋白、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐及尿素氮)治疗前、后未见显著差异(P0.05);对照组安全性指标(白细胞、血红蛋白、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐及尿素氮)治疗前、后未见显著性差异(P0.05)。结论:1.固本安神汤与艾司唑仑均能改善睡眠情况,艾司唑仑近期疗效优于固本安神汤,随着疗程的增加,固本安神汤作用优势逐渐显现出来,并渐渐与艾司唑仑趋同。2.固本安神汤与艾司唑仑均能改善中医证候,且与时间的变化相关,但总体来说固本安神汤疗效明显优于艾司唑仑。3.固本安神汤与艾司唑仑两药对体力状况均有改善作用,且随着治疗时间延长而变化,但两药之间的作用没有统计学差异,即疗效相当。4.固本安神汤的不良反应发生率低于艾司唑仑。5.固本安神汤和艾司唑仑临床安全性高。总而言之,固本安神汤能够显著改善恶性肿瘤伴心肾不交型失眠症患者的睡眠状况、中医症候及体力状况,虽然在降低PSQI方面效果不及艾司唑仑,但在改善中医证候方面明显优于艾司唑仑,安全性高,不良反应低,故具有临床推广价值。
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【学位授予单位】：广州中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R730.5

【参考文献】