细胞治疗产品安全性的研究进展

发布时间：2021-10-06 17:01

　　目前肿瘤免疫治疗方案包括治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点抑制剂（PD1、PDL1、CTLA-4）、过继性细胞免疫治疗（CAR-T、TCR-T、CAR-NK）、溶瘤病毒等,过继性免疫治疗技术主要是弥补经过主动免疫治疗（治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点抑制剂）的无进展生存（PFS）的肿瘤人群。随着FDA批准的诺华和Kite细胞制品CAR-T的上市,国内外过继性细胞免疫治疗肿瘤的技术发展迅速,但是针对过继性细胞免疫治疗技术生产的细胞治疗产品的质量安全风险凸显出来。文章主要针对国内外细胞治疗产品质量安全性的研究进行综述。 

【文章来源】：药物生物技术. 2020,27(01)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 细胞治疗的定义与监管
2 细胞治疗产品的制造流程及质量控制点
    2.1 供体、原材料质量控制
    2.2 细胞库的建立:包括细胞系的建立
    2.3 生产过程的质量控制体系
    2.4 产品的检测和放行
    2.5 细胞产品的储存和运输
3 细胞治疗产品的质量控制策略
    3.1 细胞技术路线的选择
        3.1.1 同种细胞技术不同方法的选择
        3.1.2 不同细胞技术的组合运用
    3.2 微生物检测在细胞治疗产品中的控制
    3.3 原材料中载体的选择和质量控制
4 总结和展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]细胞治疗产品的工艺平面与厂房设施的设计[J]. 陈国笋.  上海医药. 2019(09)
[2]基因编辑技术在CAR-T治疗中的研究进展[J]. 李成功,梅恒,胡豫.  中国肿瘤生物治疗杂志. 2019(03)
[3]CAR-T细胞产品的质量控制和非临床研究——一般原则和关键问题[J]. 李永红,霍艳,于雷,王军志.  Engineering. 2019(01)
[4]美国干细胞产业发展政策与监管及对我国的启示[J]. 陈云,邹宜諠,邵蓉,周斌.  中国医药工业杂志. 2018(12)
[5]CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点[J]. 孟淑芳,王佑春,吴雪伶,赵翔,黄维金,王斌,王萌,宋雪,贾芳英,霍艳,侯田田,黄瑛,文海若,李芊芊,屈哲,王歈,俞磊.  中国药事. 2018(06)
[6]食药监总局药品审评中心发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点[J].   中国医药生物技术. 2018(02)
[7]人类(体)细胞库概念的来源及其管理规范的制定[J]. 卢世璧.  中国医药生物技术. 2017(06)
[8]关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考[J]. 韦薇,常卫红.  中国肿瘤生物治疗杂志. 2016(05)
[9]Preclinical transplantation and safety of HS/PCs expanded from human umbilical cord blood[J]. Chun-Juan Guo, Di Hou, Dong-Yan Shi, Yong-Mei Xi, Jin-Fu Wang, College of Life Sciences, Zhejiang University, Hangzhou 310058, Zhejiang Province, China Ying Gao, The Second People’s Hospital of Hangzhou, Hang- zhou 310015, Zhejiang Province, China Xiang-Min Tong, Dan Shen, The First Auxiliary Hospital of Zhejiang University, Hangzhou 310003, Zhejiang Province, China.  World Journal of Stem Cells. 2011(05)
[10]细胞永生化的研究进展[J]. 杨娜娜,王娟,杜立新.  中国畜牧兽医. 2005(01)



本文编号：3420406