一测多评法测定热毒宁注射液中9种成分

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中草焉 C h i n e s e T r a d i t i o n a l a n d H e r b a l D r u g s第4 4卷第2 2期 2 0 1 3年1 1月

一

测多评法测定热毒宁注射液中 9种成分 张亚非，王雪 3,毕宇安 2, 3 王振中。一，萧 0 0 0 9 南京 21

伟， ,李

萍

1 .中国药科大学中药学院，，江苏

2 .江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港

2 2 2 0 0 1 2 2 2 0 0 1

3 .中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏连云港

摘

要：目的

建立-N多评 ( QA MS )法测定热毒宁注射液中 9种成分的分析方法，并与外标法进行比较，评价 Q A MS

法用于热毒宁注射液质量控制的技术适应性和应用可行性。方法以热毒宁注射液为研究对象，以绿原酸、异绿原酸 A和栀子苷为内参物，建立绿原酸与新绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸问的相对校正因子 (, ),异绿原酸 A与异绿原酸 B、异绿原酸

C间的栀子苷与断氧化马钱子苷问的比较该方法与外标法测定结果的差异，并对该方法进行再验证。结果 射液中各成分的，分别为/ i暧 可信。结论=0 . 9 6 5、厂 / l睃=0 . 9 9 1 ,咖悯=0 . 5 5 5、厂" A, B:1 . 2 8 3 A,

热毒宁注 c=1 . 1 2 9、

厂 f / 日 f#=I . 0 3 0。Q AMS法的计算结果与外标法的实测结果无显著性差异，再验证结果也无显著性差异，实验所得的厂 Q A MS可以作为一种简便准确的质量评价模式用于热毒宁注射液多种成分的定量测定。 文献标志码：A 文章编号：0 2 5 3— 2 6 7 0 ( 2 0 1 3 ) 2 2 3 1 6 2 . 0 8 关键词：一测多评；相对校正因子；热毒宁注射液；高效液相色谱；绿原酸；咖啡酸；栀子苷；断氧化马钱子苷中图分类号：R 2 8 6 . 0 2 D oh 1 0 . 7 5 0 1￣ . i s s n . 0 2 5 3 2 6 7 0 . 2 0 1 3 . 2 2 . 0 1 3

D e t e r mi n a t i o n o f n i n e c o mp o n e n t s i n R e d u n i n g I n j e c t i o n b y q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m ul t i - - c o mp o ne nt s wi t h a s i

ng l e - - ma r ke r ZHANG Ya . f e i , W ANG Xue 一， BI Yu— a n 2一 W ANG Zh e n . z ho n g 2一 XI AO We i 一， LI Pi n g ,

,

1 . S c h o o l o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e Me d i c i n e, C h i n a P h a r ma c e u t i c a l Un i v e r s i t y, Na n j i n g 2 1 0 0 0 9, C h i n a 2 . J i a n g s u Ka n i o n P h a ma r c e u t i c a l Co mp a n y wi t h Li mi t e d Li a b i l i y, t Li a n y u n g a n g 2 2 2 0 0 1, C h i n a 3 . S t a t e Ke y La b o r a t o r y o f P h a m a r c e u t i c a l P r o c e s s Ne w— t e c h f o r Ch i n e s e Me d i c i n e, Li a n y u n g a n g 2 2 2 0 0 1, Ch i n a

Ab s t r a c t:Ob j e c i f v e T o e s t a b l i s h a q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m u l t i— c o mp o n e n t s w i t h a s i n g l e - ma r k e r( QA MS )me t h o d f o r t h e

d e t e r mi n a t i o n o f t h e n i n e c o mp o n e n t s i n R e d u n i n g I n j e c t i o n( P a ), c o m p a r i n g w i t h t h e e x t e r n a l s t a n d a r d me t h o d, a n d t o e v a l u a t e t h e a d a p t a t i o n a n d a p p l i c a t i o n o f QA MS me t h o d i n t h e q u a l i y t c o n t r o l o f R I . Me t h o d s C h l o r o g e n i c a c i d, i s o c h l o r o g e n i c a c i d A, a n d

g a r d e n o s i d e we r e u s e d a s t h e

i n t e na r l r e f e r e n c e s u b s t a n c e s . T h e r e l a t i v e c o r r e l a t i o n f a c t o r s (, ) o f n e o c h l o r o g e n i c a c i d, c r y p t o c h l o r o g e n i c a c i d, a n d c a fe i c a c i d t o c h l o r o g e n i c a c i d, i s o c h l o r o g e n i c a c i d B a n d i s o c h l o r o g e n i c a c i d C t o i s o c h l o r o g e n i c a c i d A, nd a s e c o x y l o g ni a n t o g a r d e n o s i d e we r e c a l c u l a t e d a n d e s t a b l i s h e d . T h e r e s u l t s we r e c o mp a r e d wi t h t h o s e o b t a i n e d b y t h e e x t e r n a l s t nd a a r d me t h o d . Re s u l t s

Wi t h i n t h e l i n e a r r a n g e s, t h e fv a l u e s o f c h l o r o g e n i c a c i d t o n e o c h l o r o g e n i c a c i d, c r y p t o c h l o r o g e n i c a c i d, a n d c a f e i c a c i d we r e 0 . 9 6 5, 0 . 9 9 1,a n d 0 . 5 5 5,r e s p e c t i v e l y;i s o c h l o r o g e n i c a c i d A t o i s o c h l o r o g e n i c a c i d B a n d i s o c h l o r o g e n i c a c i d C we r e 1 . 2 8 3 a n d 1 . 1 2 9,

r e s p e c t i v e l y; j a s mi n o i d i n t o s e c o x y l o g a n i n wa s 1 . 0 3 0 . T h e t w o me t h o d s d i d n o t s h o w t h e s i g n i i f c a n t d i f e r e n c e i n a s s a y r e s u l t s . C o n c l u s

i o n T h e Q A MS me t h o d i s f e a s i b l e a n d c r e d i b l e, a n d c o u l d b e u s e d t o d e t e mi r n e t h e mu l t i p l e c o mp o n e n t s i n R I .

Ke y wo r d s: q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o f m u l t i - c o mp o n e n t s wi t h a s i n g l e ma r k e r; r e l a t i v e c o r e l a t i o n f a c t o r s; R e d u n i n g I n j e c t i o n; H P L C; c h l o r o g e n i c a c i d; c a f f e i c a c i d; j a s mi n o i d i n; s e c o x y l o g a n i n

3 - 0 7 - O 3 收稿日期 20l

基金项目 国家“重大新药创制”——现代中药创新集群与数字制药技术平台 ( 2 0 1 3 z x0 9 4 0 2 2 0 3 );国家“重大新药创制”——大品种药物 I v

期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台——热毒宁注射液 I v期临床试验研究 ( 2 0 1 1 Z X0 9 3 0 4 ) 作者简介： 张亚非 ( 1 9 8 9一),女，硕士研究生在读，研究方向为工业药学。T e l: 1 5 8 6 1 2 9 7 0 3 1 E— ma i l: z h a n g y a f e i 7 7@1 6 3 . c o m

通信作者萧

伟，男，研究员级高级工程师，博士。研究方向为中药新药的研究与开发。

T e l: ( 0 5 1 8 ) 8 5 5 2 2 0 0 9 F a x: ( 0 5 1 8 ) 8 5 5 2 2 0 1 7 E— ma i l: k a n i o n l u n w e n@1 6 3 . c o m

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