传统医学证据体的构成及证据分级的建议
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中国中西医结合杂志 2 00
7
年
12
月第 2 7卷第 1 2期 C IT W M J
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2007
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度(
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)〔: 2
:
它是指通过对证
第三有关方法学专家对上述证据分级的等级模 式提出了质疑 。
,
据的分级和评价研究者对应用其结果的可行性提出的推荐性意见 。
,
例如金字塔的证据等级由下而上表明 ,,
通常在临床指南的编写中指南制定 ,。
,
研究结果的真实性增加了但是其研究结果的外推性
者会结合证据强度对防治措施的临床运用可信性 (即 该证据可以被使用的推荐强度 )做出建议 比如有高 ,
却降低了
。
因为严谨的研究设计必然增加对研究对象 ,
的选择性 (以达到研究人群的同质性 )所以这样的研
质量的研究证据表明干预措施有良性效果比如高质 量大样本的随机对照试验则研究者会提出推荐使用的建议如果有一些证据如小样本质量较低的随机对照试验或非随机的研究证据但强度不够高则研 , ,、
究结果在临床实践中的推广应用性反而就降低了 ,
。
因
,
“
此有专家提出应当采取一种环状模式来代替等级模
”
;
,
、
式
’〔川
。
该模式更加强调证据体的概念及证据的多 适用于中医药临床疗效评价的各种随机对照 经典的随机双盲对照试验存在局限性 。
样性 试验
。
究者会推荐选择性地使用如果高质量的研究证据表 明干预措施是无效的甚至是有害的则研究者会建议 不使用或禁止使用该干预措施 2 。,,
;
4
主要体
现在严格的纳人与排除标准使试验结果的外推受到笔者通过 (l检索 ) :
:
当前证据分级的国际体系一200 一
限制;忽略患者对治疗的偏好使伦理原则受到挑战;巨
)I M E】L N E ( 1 9 9 5
年 )获得了有关证据强度 b a s d Pr a e tie e e .
大的经费投人和较长的研究周期增加了实施的难度; 双盲安慰剂对照方法不适合评价
复杂性干预如中医 “
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)的相关文章 7 0 4篇; (2 )查询了北美
”
v e n ee循证实践中心 (E id
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,
E PC S
)制
个体化辨证论治;随机分组的患者与试验之外的患者干预的结局差异较大需要 (表 2 ) 5 。。
2作的 1份报告 (w
( )会杂志》 JA M A ) 19 9 0年初发表的一系列文章; (4参 c ( ) t i a考了《国医学杂志》 B M J发表的严格评价 ( r ic l英
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.
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); (3参考了《国医学 )美
为此近年来在随机对照试验 ,
,
的方法学上有了进一步发展以适应不同评价目的的
Pri l a Pa a )手册 s (W HO 、
;
(5 )
查询并获取了世界卫生组织 。
适用于中医药临床疗效评价的证据分级体系 ,
)英国循证医学中心和澳大利亚国家健康与医对目前国际上评估研究质 。
即使在同种医疗体系当中也还存在药物 (比如西药 )干预与非药物 (比如外科手术 )干预的差异所以作为 ,
学研究委员会的相关文件
量的证据分级体系进行了整理和比较 (表 l ) 3 。
西医和中医两种医疗体系和实践模式传统医学与现
,
现将几种国际干预措施证据分级系统概括如下
代医学方法存在明显差异乏
”
,
”〕
。
因此我们在对两者临 。
床干预研究证据进行分级和评价时应有所区别 现有证据分级体系中存在的问题目前国际 ,,
对传
统医学 (包括补充替代医学 )的评价需要将人文背景纳人评价体系中 ,
上有关干预措施证据的分级没有一个统一的标准上
。
例如中医药所特有的人文因素对 。
,
述介绍的标准都在不同程度上有所使用但仍然存在 一些观点上的争论 ,。
,
于其疗效的评价必然会产生影响
而对这些要素的评 ,
价采用经典的定量研究和关联分析是难以回答的必 av
比如说循证医学专家 D ,
id S a e k e t t
教授及少数理由是系统
须补充以社会学的定性研究方法等多种新的研究方法 。
学者认为系统评价 (系统综述 )不应当纳人证据等级
而这些新的研究方法在传统的干预疗效证据分级 。
评价中即使纳人也只能算 m级证据 ,
。 8「〕
和评价中并无应用
这显示了传统证据评价和分级体 、
评价乃回顾性研究且不易鉴定到未被发表的临床研究
可能存在发表偏倚与原始研究一样系统综述的 过程也可能存在各种偏倚 。 ,
;
系的不足 、
“,〔”〕。
;
,
随着结局研究卫生服务体系研究卫生经济学研 究人群健康研究等新方法的引入循证医学证据体系 ,
、
此外纳入大量低质量的 。
,
随机对照试验的系统评价有可能使结果产生误导 ,
将更加完善在评价复杂性干预领域体现多维度多系 统模式整合 (自然科学属性与社会科学属性研究 )的 、
,
、
实践证明在系统评价中向原作者索取所需补充
资料是很困难的;且往往真实性评价指标与试验结果 之间的相关关系证据不足比如有无研究目的纳人/ , 、
特点
。
因此证据体强度的评价要素也已扩展到了方 ,、。
,
法学以外即注重质量数量和一致性的要素 ; 、
质量要 、
排除标准样本量计算等缺乏与疗效效应之间的相关 性证据 。
、
素是指针对某干预的所有相关研究的质量数量要素 包括治疗效应的大小评估某干预的研究数量所有相 o ss n y t关研究的总体样本量;一致性 (c n i e c )要素是指
第二个争论点是方法学研究发现
,
19二,
系统综述结
果与随后的大样本随机对照试验的结果出现明显的不一致时人们不清楚到底该相信哪一个 ,
某干预采用相似或不同的研究设计获得的结果 (效应 )的一致性 。
。
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