心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究

发布时间：2017-12-11 05:17

  本文关键词：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究

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【摘要】：目的评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的安全性与有效性。方法将25个研究中心的2 104例慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者纳入研究,所有患者均在皮试后予心脉隆注射液,每次5 mg/kg静脉滴注,每日两次,用药5天,观察患者用药后8天内(治疗5天及随后3天)的安全性和有效性,后进入全分析集(full analysis set,FAS)和安全性分析集(safety set,SS)进行结果分析。并以年龄(年龄≤65或65岁)及心衰类型(全心衰、左心衰和右心衰)对心功能疗效和中医证侯疗效进行亚组分析。结果 FAS分析显示治疗后患者心功能疗效显效550例,有效873例,无效673例,恶化8例,显效率为26.14%,总有效率为67.63%;治疗后中医证候疗效显效795例,有效1 009例,无效288例,恶化12例,显效率37.79%,总有效率85.74%;中医症状积分疗效结果显示,治疗前患者中医症状评分为(11.381±4.574)分,治疗后为(4.987±3.894)分,下降率为(56.8±27.0)%,治疗前后比较差异有统计学意义(P0.01)。亚组分析结果显示,年龄≤65岁组患者心功能疗效及中医证侯疗效显效率优于年龄65岁组(P0.01);心功能疗效方面,左心衰组显效率优于右心衰和全心衰组(P0.01);中医证侯疗效方面,左心衰组和全心衰组显效率及总有效率优于右心衰组(P0.01)。试验过程中未发生死亡事件及其他严重不良事件。结论心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者能改善其临床症状,降低中医证候积分,未观察到严重不良事件。
【作者单位】： 上海中医药大学附属曙光医院心血管科;
【基金】：国家自然科学基金资助项目(No.81573647,81273959) 上海市科委资助项目(No.13401904400) 上海市卫计委资助项目(No.zxbz2012-08) 上海市中医临床重点实验室建设项目(No.C10dz2220200)
【分类号】：R259
【正文快照】： Treatment of Chronic Heart Failure with Qi-Yang Deficiency,Blockage of Static Blood Syndrome by Xin-mailong Injection:an Open Multi-center Clinical Study YAO Cheng-zeng and WANG Xiao-long Depart-ment of Cardiovascular Disease,Shuguang Hospital,Shanghai U

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本文编号：1277300