针刺改善子宫肌瘤症状的疗效评价-探索性研究

发布时间：2020-07-20 19:52

【摘要】：研究目的初步探索针刺改善子宫肌瘤患者症状的疗效和安全性。研究方法采用前瞻性、随机、两组平行对照的方法进行研究,将符合纳入标准的子宫肌瘤患者按1:1随机分配至针刺组和假针组。研究周期共33周,基线期1周,治疗期8周,随访期24周。每周治疗3次,共治疗8周24次。试验评价的主要指标为治疗8周结束时子宫肌瘤症状严重程度量表(the symptom severity of quality uterine fibroid,SS-QOL)评分较基线的变化值;次要指标包括子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷(the health-related quality of life of uterine fibroid,HR-QOL)、生活质量评价量表(the 12-items Short Form Health Survey,SF-12)、月经量增多调查表(Menorrhagia Questionnaire,MQ)、总体恢复自我评分(Overall Treatment Effect Scale,OTE)。研究结果本研究共纳入47例患者,3例患者脱落自愿退出试验,44例患者完成了试验。主要结局指标:针刺组基线的SS-QOL量表评分为40.6(20),治疗8周后为27.05±13.36,较基线减少16.80±14.80(P0.05)。假针组基线的SS-QOL量表评分为 41.39±15.33,治疗 8 周后为 23.05± 12.85,较基线减少 18.34± 18.66(P0.05)。两组组内比较,治疗后与基线比较差异均具有统计学意义(P0.05);两组间比较,治疗8周后两组SS-QOL量表评分的差值不具有统计学意义(P=0.765)。次要结局指标:1.针刺组基线的SS-QOL量表评分为40.6(20),治疗4周后为29.12±15.78,较基线减少14.73±16.34(P=0.03),假针组基线的SS-QOL量表评分为41.39±15.33,治疗4周后为28.1(15.6),较基线减少9.4(22)(P=0.001),两组组内治疗后与基线比较差异均具有统计学意义(P0.05),两组间比较,治疗4周后两组SS-QOL量表评分的差值不具有统计学意义(P=0.466)。2.针刺组基线的HR-QOL量表评分变化,两组组内比较,治疗后与基线相比差异均具有统计学意义(P0.05);两组间比较,治疗8周后两组HR-QOL量表评分的差值不具有统计学意义(P=0.307)。3.针刺组基线的SF-12量表PCS评分为37.78±10.19,治疗8周后为42.5±8.71,较基线变化-4.71±8.11(P=0.015),假针组基线的SF-12量表PCS评分为46.99(8.91),治疗8周后为46.85±6.99,较基线变化-1.2±5.09(P=0.531),两组组内比较,针刺组治疗后与基线比较差异具有统计学意义(P0.05),假针组治疗后与基线比较差异无统计学意义(P0.05),两组间比较,治疗8周后两组SF-12量表PCS评分的差值无统计学意义(P=0.09)。SF-12量表MCS评分的变化,两组组内比较,针刺组治疗后与基线比较差异无统计学意义(P0.05),假针组治疗后与基线比较差异具有统计学意义(P0.05)。两组间比较,治疗8周后两组SF-12量表MCS评分的差值具有统计学意义(P=0.025)。4.治疗8周后MQ评分变化,两组组内比较,治疗后与基线差异没有统计学意义(P0.05);两组间比较,治疗8周后两组MQ量表评分的差值不具有统计学意义(P=0.289)。5.治疗8周后OTE评分变化,组间比较差异没有统计学意义(P=0.129)。安全性:不良事件发生率针刺组为4.7%,假针组为4.3%,两组不良事件发生率无统计学差异(P0.05),针刺安全性较好。结论1.探索性研究提示针刺和假针都可以减轻子宫肌瘤患者临床症状,改善患者生活质量,但组间差异没有显著性,针刺安全性较好;2.初步观察试验样本量小,偏倚大,假阳性大;3.假针对照是穴位微针刺,可能会有一定生物学效应,而对结果产生影响;4.针刺缓解子宫肌瘤患者症状的疗效有待于大样本多中心临床试验进一步评价。
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R246.5

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本文编号：2763872