小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证随机对照多中心研究

发布时间：2023-05-19 20:33

　　目的评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性及安全性。方法采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心的临床研究方法。计划纳入480例,其中治疗组360例服用小儿热速清糖浆与小儿清热宁颗粒模拟剂,对照组120例服用小儿清热宁颗粒与小儿热速清糖浆模拟剂,两组疗程均为5天。比较两组完全退热时间、便秘疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、即时退热时间与退热持续时间,安全性指标。结果共纳入468例,其中治疗组352例,对照组116例。全分析数据集(FAS)结果显示,治疗后治疗组与对照组的完全退热中位时间均为48h,经COX回归模型估计组间风险比(HR)及95%可信区间,在校正中心因素的影响后,按0.67的非劣标准,治疗组非劣效于对照组。治疗后治疗组、对照组便秘总有效率分别为96.54%、88.70%,组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组、对照组中医证候痊愈率分别为46.40%、31.30%(P<0.05)。本研究共发现7例不良事件,治疗组4例(1.15%),对照组3例(2.59%)。结论小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证具有缩短热程作用...

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【文章目录】：
1 临床资料
    1.1 诊断标准
    1.2 纳入标准
    1.3 排除标准
    1.4 脱落标准
    1.5 剔除标准
    1.6 一般资料
2 方法
    2.1 治疗方法
    2.2 观察指标及方法
        2.2.1 完全退热时间
        2.2.2 便秘评分
        2.2.3 中医证候评分
        2.2.4 单项症状消失率
        2.2.5 与对乙酰氨基酚口服混悬液合用的即时退热时间与退热持续时间(h)
    2.3 疗效判定标准
        2.3.1 便秘疗效
        2.3.2 中医证候疗效
    2.4 安全性评价
    2.5 统计学方法
3 结果
    3.1 两组患者基线可比性分析
    3.2 两组患者完全退热时间比较
    3.3 两组患儿便秘疗效比较
    3.4 两组患儿中医证候疗效比较
    3.5 两组患儿单项症状消失率比较
    3.6 两组患儿即时退热时间与退热持续时间比较
    3.7 两组患儿依从性和合并用药结果比较
    3.8 安全性分析
4 讨论



本文编号：3819985