消瘤Ⅰ号方治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的随机对照试验

发布时间：2024-01-23 19:33

　　目的:本研究通过对中医辨证为气滞血瘀的子宫肌瘤患者通过随机双盲的方法应用消瘤Ⅰ号方及安慰剂后进行随访,对患者的子宫肌瘤瘤体体积差,中医证候等疗效进行分析,为子宫肌瘤的诊疗提供更多更有用的研究依据。方法:将2018年1月-2018年6月在新疆维吾尔自治区中医院门诊及病房,明确诊断为子宫肌瘤,并且符合诊断标准及纳入标准的120例病患为研究对象。根据药品临床试验管理规范规定,医疗机构制剂试验组至少完成60例,考虑脱落率不得超过20%。故我们计划试验组80例,对照组40例。采用SAS统计软件模拟随机数的产生,将实验组和对照组按分配2:1,根据随机数。将研究药物盲目编码。根据已形成的编码,由与临床观察、监测和统计无关的人员在药包上贴上相应的药号,指定一名试验药物管理员。本次研究者选出受试者,经知情同意并撰写病历后,试验药物管理者根据受试者的顺序和药码从小到大逐序配药。试验组:消瘤Ⅰ号方,每次口服5片,一日服药3次,25天为1周期,连续服用3个月经周期判断疗效。对照组:安慰剂(制成消瘤Ⅰ号方的模拟剂,其外观、颜色、形状基本与原药物一致)每次5片,一日3次口服,给药75天,25天为1周期,连续服用3...

【文章页数】：41 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
前言
研究内容与方法
    1.研究对象
        1.1 诊断标准
        1.2 纳入标准
        1.3 排除标准
        1.4 病例脱落标准
        1.5 剔除标准
    2.内容与方法
        2.1 疗效观察指标
        2.2 优效性评价
        2.3 安全性指标
    3.质量控制
    4.统计方法
    5.技术路线图
结果
讨论
小结
致谢
参考文献
综述
    参考文献
攻读硕士学位期间发表的学位论文



本文编号：3883241