中药新药Ⅰ期临床试验病房管理及护理

发布时间：2017-06-15 02:00

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【摘要】：中药新药因其特殊性,在进行Ⅰ期临床试验时,要制定符合GCP的管理制度,还要根据中药新药的特点建立特色的护理模式。研究护士作为Ⅰ期临床试验的研究者,其主要职责包括病房及受试者的管理、药品管理和仪器的定期维护、试验期间对受试者的护理和观察、遇到紧急情况时的应急处理等,同时还注重对受试者的心理护理,确保Ⅰ期临床试验的顺利实施和试验结果的真实、可靠。
【作者单位】： 中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构;
【关键词】： 中药新药 Ⅰ期临床试验 研究护士 病房管理 护理
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2013ZX09303301) 国家自然科学基金青年课题资助项目(81001684)
【分类号】：R248
【正文快照】： Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要是观察人体对于新药的耐受程度和药动学影响,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验的对象一般为健康志愿者,但依据试验目的不同也可以在适应证患者、老人、儿童等特殊人群中进行。由于新药初次应用于人体,无相关临床

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