Real-world study: a potential new approach to effectiveness

  本文关键词：真实世界研究:中医干预措施效果评价的新理念，，由笔耕文化传播整理发布。

真实世界研究:中医干预措施效果评价的新理念 Real-world study: a potential new approach to effectiveness evaluation of traditional Chinese medicine interventions

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摘要：

解释性随机对照试验(explanatory randomized controlled trial, ERCT)得出的结论往往在真实临床环境下缺乏实际应用价值,而实用性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial, PRCT)在试验结果的推广上也存在一定的局限性.一些国家已开展真实世界研究(real-world study, RWS)来探讨临床干预措施或上市后药品的有效性和安全性,这是一种新的临床研究理念.通过回顾国外开展的RWS,我们总结其研究设计的基本特征,并探讨RWS和PRCT之间的区别和联系.RWS和PRCT在设计理念上具有不同之处.在RWS中,研究者倾向于在超大样本量和广泛受试人群的基础上开展长期评价,并注重有临床意义的结局指标.数据采集、管理和分析方面的严格控制对于RWS和PRCT而言都是至关重要的.鉴于中医临床干预措施及其评价的复杂性,PRCT并不完全适用于中医临床研究,将RWS运用于中医临床研究是一种很好的思路.我们可以通过PRCT来探讨中医干预措施的效力,并通过RWS来深入理解其真实临床效果.RWS将成为中医临床试验和中药上市后再评价研究的一种新方法.

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