巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

  本文关键词：巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用，由笔耕文化传播整理发布。

巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

作者：王连心 唐浩 谢雁鸣 杨薇

来源：《中国中药杂志》2013年第18期

[摘要] 参麦注射液由红参和麦冬组成，现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种，参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究（nested case-control study，NCCS） 是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，医院信息系统（hospital

information system，HIS）再现了临床诊疗的真实世界，提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息，该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统，，采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较，探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素，方法学上是可行的，但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。

[关键词] 巢式病例对照研究；HIS真实世界；参麦注射液；可疑过敏因素；Logistic回归 参麦注射液由红参和麦冬组成，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效[1]。然而参麦注射液作为中药注射剂的一种，成分较为复杂，在生产过程中，酶、蛋白质等大分子物质往往难以提纯，《中国药典》也未做不溶性检测规定，若这些物质直接进入血液，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，进而易引起变态反应[2]。另外参麦注射液的辅助材料为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，如果患者对其过敏，也可能会引起过敏性哮喘，甚至休克等[3]。HIS提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息，基于这些数据信息进行分析研究，有助于发现导致过敏反应发生的可疑因素。

巢式病例对照研究是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法，又分为前瞻性巢式病例对照研究（prospective nested case-control study）和回顾性巢式病例对照研究（retrospective nested case-control study）2种。顾名思义，前者的研究时间在于从现在到将来，而后者的时间点在于从过去到现在[4]。本文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统，采用回顾性巢式病例对照研究，分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，旨在为前瞻性研究与临床安全用药提供方向与思路。

1 材料与方法

1.1 研究目的 在于分析导致参麦注射液过敏反应发生的可疑因素，为前瞻性研究及临床安全用药提供基础支撑。

  本文关键词：巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用，由笔耕文化传播整理发布。