中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

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·学术探讨·

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

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，岳鹏飞1，胡鹏翼1，唐梅2，侯莉伟2，邹文铨3伍振峰，郑琴，，杨明

（1．江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室，江西南昌330004；

2．成都中医药大学，四川成都610075；3．四川大学，四川成都610065）

［摘要］中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高，但长期以来，我国中成药的质量控制仍处于较低的水平，很多中成药的质不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制量标准形同虚设，

的现状，探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法，助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变，以力求保证制剂安全、有效及质量可控。

［关键词］中药制剂；质量控制；多组分；指纹图谱；生物效应；代谢组中药制剂质量控制问题一直是业内普遍关心的核心问散、膏、丹剂发展到现在的题之一。我国中成药从传统的丸、

胶囊、口服液、注射剂、滴丸、颗粒剂等制剂，剂型改进片剂、

方面取得了显著的进步。质量控制也由以前的感观经验判断、一般理化鉴别发展到现在的色谱分析、指纹图谱、多指标有效、实定量分析等方法。质量控制方法较之以前更准确、用。但是，目前我国中药制剂质量控制方法仍面临着模式西化、整体水平偏低、创新性不足等诸多问题，其核心则是质量控制标准不能准确反映制剂质量疗效，仍然是制约我国中药严重影响着我国中药现代化和制剂发展的关键和瓶颈问题，

国际化进程。本文拟从中药制剂质量控制现状和问题出发，结合国内外同行的研究经验和方法，探讨中药制剂质量控制的可能途径，以期抛砖引玉，为我国中药制剂质量控制方法和模式改进提供有益参考和借鉴。1

中药制剂质量控制的意义与特点

中药制剂质量控制是以中医药理论为指导，应用现代仪器分析手段和方法研究分析中药制剂的质量，对保障临床用药安全、合理、有效具有重要意义。中药制剂质量的优劣直接影响到临床用药安全性和有效性，也关系到患者的健康和“保婴丹”，“板例如：近期出现的重金属含量超标事件安全，

蓝根”造假事件以及中药注射剂不良反应事件等，均说明中药制剂质量控制的重要性和必要性。中药制剂质量控制虽但中药制剂质量控制理应贯通中药制然通常检测的是成品，

剂生产的整个过程，使中药处方意义在制剂过程中得以充分体现，其根本任务是通过对中药制剂生产的各个环节进行全过程质量保证，且质量控制指标应反映处方中各种相互作用的关系，使得生产的中药制剂质量稳定、安全、有效。其特点主要表现在：①中药制剂成分的复杂性和不确定性及原药材质量的不稳定性；②中医药理论指导的系统性与化学成分检测的单一性；③中药制剂工艺的特殊性和杂质来源的多样性。2

中药制剂质量控制现状与分析

我国中药制剂发展势头较猛，中成药品种繁多，剂型也较为丰富，但是由于中药制剂原材料、工艺、辅料的特殊性和我国制药企业发展的不均衡性，使得中药制剂的水平参差不齐，质量控制标准难以兼顾科学、合理、公平、公正、经济适用等原则。虽然目前很多分析技术被引入到中药制剂的质量2010年版控制中，各种色谱分析技术的应用在《中国药典》中也较为广泛。但我国中药制剂质量控制整体水平还较低，方法还比较落后，亟待改善与提高。建立质量控制标准的最终目的就是保证产品质量稳定、安全有效，但现行的标准中

［稿件编号］20111204009

［基金项目］国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09310-005）；公益性行业科研专项”（200807038）；江西省自然科学基金项目（2010GQY0179）；江西省教育厅科技项目（GJJ11549）［通信作者］

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大多是一些理化鉴别、指标成分的含量测定，难于真正控制产品的内在质量。造成这一现状的原因众多，如：①大多数中药复方物质基础、作用机制研究仍然不足；②评价方法单一，缺乏符合中药特点的制剂质量控制模式；③中药材资源分布广阔，地域差异大，成分复杂；④中药制剂成型对所采用的工艺和辅料要求较高；⑤中药制剂原药材中重金属超标问多途径协调作题等。中药制剂质量控制应体现中药多组分、用的特点，而不仅仅只是对某一指标成分的分析。

Tel/Fax：（0791）87118658，杨明，教授，博士生导师，

E-mail：yangming16@

［作者简介］伍振峰，Tel：（0791）87118108，E-mail：zf-博士研究生，wu527@

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