国际法视角下的药品可及性问题研究

发布时间：2017-05-26 13:00

  本文关键词：国际法视角下的药品可及性问题研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品可及性是一个与人类生存之根本,即生命健康密切相关的问题。药品可及性的内涵主要包括两点：存在有效治疗的药品并且药品价格合理。《与贸易有关的知识产权协议》("TRIPS协议”),已要求WTO成员对于药品及其生产方法提供专利保护。专利保护期内的原研药价格昂贵,高昂的药价是阻碍发展中国家和最不发达国家人民获得其所需药品的重要因素之一。而从2011年开始,大批专利药品的专利保护期集中届满,随着所谓的“专利悬崖”的到来,发展仿制药品成为提高药品可及性的可行途径。相较于原研药,仿制药品的价格大幅下降,更多的患者能够获得其所需的药品,这就提高了药品的可及性。 然而,由于药品的研制和上市审批需要经历一个较长的阶段,因此,如若仅允许仿制药品生产商在原研药专利保护期到期后才可开始使用专利药品,则相当于变相地在事实上延长了专利药品的专利保护期。为了便利仿制药品的上市,有些国家规定所谓的“专利审查例外”,也就是通常所说的"Bolar例外”,允许仿制药品生产商在专利药品专利保护期到期之前,为提供审批所需信息之目的,在法律允许的范围内使用、制造专利药品等。这种专利审查例外的规定是否符合TRIPS协议的规定是本文第二章所要主要讨论的内容。 除了专利保护外,仿制药品上市还会受到药品试验数据保护规定的影响。TRIPS协议要求对未披露信息进行保护,其中包括保护为审批之目的递交的、包含相当努力的未披露的原创性试验数据,以防不正当商业使用。而在如何具体实施TRIPS协议该规定的问题上,发达国家认为,除了不披露试验数据外(“不披露”要求),政府也不应依赖于先前原研药提交的相关数据批准后续仿制药品的上市申请(即,“不依赖”要求,也称为数据独占要求)。TRIPS协议项下是否有所谓的数据独占保护要求,本文的第三章将进行探讨。通过对TRIPS协议第三十九条、欧美试验数据保护相关立法,以及部分自由贸易协定中试验数据保护相关条款的论述和分析,笔者认为,TRIPS协议项下的对药品试验数据的保护,并不等同于要求政府提供数据独占保护。 最后,本文从我国法律入手,分析我国关于药品专利保护及其审查例外、药品试验数据保护的条款,建议我国应从促进仿制药品上市的角度出发,在立法上或在实践中扩大我国专利审查例外条款的适用范围,对药品试验数据保护进行法律允许范围内的限定、制定更为完善的仿制药品上市审批程序等。
【关键词】：药品可及性 专利审查例外 试验数据保护 仿制药
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：D997.1
【目录】：

• 目录3-5
• 中文摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 引言8-10
• 第一章 药品可及性概述及国际法律规制10-20
• 第一节 药品可及性概述10-12
• 一、药品的特点10
• 二、药品可及性的内涵10-12
• 第二节 药品可及性的国际法律规制12-14
• 一、药品可及性的国际人权法基础12-13
• 二、药品可及性与国际知识产权保护13-14
• 第三节 TRIPS协议下药品可及性的规定14-20
• 一、TRIPS协议下的药品专利保护14-15
• 二、药品专利保护与药价格15-16
• 三、提高药品可及性之仿制药品16-18
• 四、仿制药品上市影响因素之专利审查例外18
• 五、仿制药品上市影响因素之试验数据保护18-20
• 第二章 与药品可及性相关的药品专利审查例外20-28
• 第一节 TRIPS协议授予专利权的例外20-23
• 一、TRIPS协议授予专利权的例外概述20
• 二、监管审查例外——TRIPS协议第三十条的解释20-23
• 第二节 Bolar例外之美国和欧盟23-28
• 一、Bolar例外之美国23-25
• 二、Bolar例外之欧盟25-28
• 第三章 与药品可及性相关的药品试验数据保护28-45
• 第一节 药品审查和药品试验数据28-29
• 一、药品审查28
• 二、药品试验数据28-29
• 第二节 TRIPS协议项下的药品试验数据保护29-33
• 一、《巴黎公约》项下的反不正当竞争保护29-30
• 二、TRIPS协议第三十九条项下的未披露试验数据保护30-33
• 第三节 欧美试验数据保护的立法简述33-38
• 一、美国试验数据独占保护概述34-35
• 二、欧盟试验数据独占保护概述35-36
• 三、生物仿制药品的特殊性36-38
• 第四节 试验数据保护的思考38-41
• 一、未披露试验数据保护=试验数据独占保护?38-39
• 二、数据独占：鼓励创新或阻碍仿制?39-40
• 三、制药企业试验数据保护的新发展40-41
• 第五节 自由贸易协定对药品试验数据保护的影响41-45
• 一、以美国签订的自由贸易协定为例41-42
• 二、自由贸易协定中数据保护条款的思考42-45
• 第四章 关于我国药品可及性问题的思考45-51
• 第一节 我国药品专利审查例外规定45-47
• 一、我国药品专利审查例外规定概述45-46
• 二、关于我国药品专利审查例外规定的思考46-47
• 第二节 我国药品试验数据保护规定47-49
• 一、我国药品试验数据保护规定概述47-48
• 二、关于我国药品试验数据保护规定的思考48-49
• 第三节 我国仿制药品的上市审批程序49-51
• 一、我国仿制药上市审批程序概述和思考49-50
• 二、生物仿制药的特殊性50-51
• 结束语51-52
• 注释52-59
• 参考文献59-64
• 后记64-65

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前6条

1 杨静;;美国—新加坡自由贸易协定TRIPs-plus条款研究[J];东南亚纵横;2010年11期

2 郑亮;;浅议药品专利保护与公共健康危机的平衡——以TRIPS协议下发展中国家药品的可及性为视角[J];法制与社会;2008年21期

3 朱工宇;;美式FTA中与药品专利有关的超TRIPs条款研究[J];广西政法管理干部学院学报;2009年03期

4 楼杜鹃;;药品专利Bolar例外条款的发展和应用[J];中国发明与专利;2011年07期

5 吴雪燕;;TRIPS-plus条款的扩张及中国的应对策略——以药品的专利保护为视角[J];现代法学;2010年05期

6 冯洁菡;;TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角[J];武大国际法评论;2010年01期

  本文关键词：国际法视角下的药品可及性问题研究，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：396862