我国药品安全监管问题及对策分析

发布时间：2022-10-22 20:45

　　自从建国以来,药品安全领域在政府的监管下呈蓬勃发展态势,几乎所有的药品监管工作都由政府部门一力承担,包括药品的立法,执法以及司法等各个领域。近几年来频繁发生的重大恶劣药害事件不得不引起我们足够的关注和反思——伴随着市场经济的发展和公众社会的复杂多样性,政府监管机构依靠传统的监管方式和手段规范药品安全问题的做法,其弊端逐渐显露出来。寻求西方发达国家在药品安全监管方面的有效管理经验,并结合新治理理论,总结归纳出一套符合我国基本国情的药品监管体制。本文主张建立一种以政府为主导,允许和鼓励市场和社会各界力量参与,进而形成一种多元监管模式以解决我国现阶段药品安全监管问题的困境。 药品安全管理是一项复杂的系统工程,涉及到药品研发、生产、流通、使用及临床用药后观察等整个流程。因此,本文的药品安全定义包含了质量可控性、药品可及性、使用合理性和药品产业安全四个方面。本文在对药品安全进行研究的过程中,依据《国家药品安全“十二五”规划》对全面落实药品安全责任的要求,并按照“利益相关者理论”将药品安全责任主体进行了扩充,除政府（药品监管机构）、药品生产厂商、药品零售商和医疗机构外,将作为药品安全的直接利... 

【文章页数】：47 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
目录
1 绪论
    1.1 选题背景
    1.2 研究目的和意义
    1.3 国内外研究综述
        1.3.1 国外相关研究概况
        1.3.2 国内相关研究概况
    1.4 论文的研究思路和方法
    1.5 论文的创新与不足之处
2 我国药品安全监管的相关概念
    2.1 阐释药品安全监管
    2.2 药品安全监管的特点分析
    2.3 阐述药品安全监管之具体内容
        2.3.1 注册管理
        2.3.2 生产监管
        2.3.3 流通使用
3 我国药品安全领域的问题和药品安全监管之具体缺陷
    3.1 我国药品安全问题
        3.1.1 注册环节存在严重问题
        3.1.2 执法不严
        3.1.3 管理者易被“捕获”
        3.1.4 行业协会不能充分发挥作用
        3.1.5 我国药品安全仍存在法制监管问题
    3.2 药品安全问题的监管缺陷分析
        3.2.1 监管主体力量薄弱
        3.2.2 药品监管制度尚不完善
        3.2.3 药品监督管理方式不足
        3.2.4 外部支持体系不足
4 欧美发达国家的药品监管特点及启示
    4.1 欧盟、美国药品监管的特点
        4.1.1 欧盟药品监管特点
        4.1.2 美国药品监管特点
    4.2 欧美发达国家药品安全监管的启示
        4.2.1 完善药品安全规制法律体系
        4.2.2 不断充实监管主体力量
        4.2.3 积极完善监管方式和监管手段
        4.2.4 着力加强外部环境营造
5 完善我国药品安全监管的对策
    5.1 发挥政府的主导作用
        5.1.1 完善药品安全立法建设
        5.1.2 强化监管部门与其他部门之间的联系
        5.1.3 健全药品安全责任体系，加大惩罚力度
    5.2 建立健全药品行政审批制度
    5.3 深化药品监管体制改革
    5.4 加强外部支持力量建设
        5.4.1 加强企业自律建设
        5.4.2 构建监管多元化机制，充分发挥行业协会的作用
        5.4.3 发挥公众的参与作用，提高人们的药品安全意识
        5.4.4 积极借助现代网络的力量，发挥媒体的监督作用
6 结论
参考文献
后记


【参考文献】：
期刊论文
[1]2011年药品安全信息回顾[J]. 黄洁,阳国平.  中南药学. 2012(11)
[2]国外药品监管透明度研究综述[J]. 张新平,曾丽,刘云云.  医学与社会. 2011(06)
[3]市政公用事业合作治理模式探析[J]. 曹现强,宋学增.  中国行政管理. 2009(09)
[4]我国药品安全监管现状与模式创新路径[J]. 朱梦蓉,朱昌蕙.  西南民族大学学报(人文社科版). 2009(08)
[5]美国FDA信息公开简述及启示[J]. 杨依晗,马爱霞.  中国药房. 2009(22)
[6]我国药品安全监管:制度变迁和现实挑战（1949—2005）[J]. 胡颖廉.  中国卫生政策研究. 2009(06)
[7]FDA药品安全监管体系的改革调整及启示[J]. 高云华,刁天喜,张俊.  中国药事. 2009(06)
[8]利益集团理论视角的药品安全问题解读[J]. 孙敏.  财经问题研究. 2009(03)
[9]中、美药品注册管理法规体系的比较研究[J]. 杨志敏,杜晓曦.  食品与药品. 2009(01)
[10]美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示[J]. 许俊才,方宁涛.  世界临床药物. 2008(07)

硕士论文
[1]完善我国药品安全监管若干问题研究[D]. 覃俊翔.苏州大学 2011



本文编号：3696840