医药行业反向支付协议的反垄断规制

发布时间：2017-04-07 07:01

  本文关键词：医药行业反向支付协议的反垄断规制，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：反向支付协议涉及专利权的私权利保护与反垄断法的公权利之间的利益平衡问题:一方面,反向支付协议的签署有利于专利持有人保护其专利,鼓励技术创新,同时属于公共政策所鼓励和支持的专利和解范畴;另外一方面,反向支付协议的签署阻碍了仿制药及早进入市场,导致大众支付成本变高、损害了公共健康,维护了众多脆弱的专利。中国作为一个人口众多的发展中国家,一个仿制药生产和使用大国,维护专利药和仿制药的有序竞争,对中国药品行业的健康发展,维护健全的公共卫生体系有重要作用。由于中国已经开始出现反向支付协议的现象,且在专利药大批到期以及中国药品开始自主定价的背景下,规制反向支付协议刻不容缓。但是由于中国立法的模糊性,直接在中国反垄断体系下规制反向支付协议将会带来很多不确定性,将产生很多问题。因此为更好的规制反向支付协议,应该借鉴美国和欧盟对于反向支付协议的立法与司法实践,以更好的应对反向支付协议带来的反垄断问题。本文首先从美国Actavis案和欧盟灵北案入手,引入了对反向支付协议问题的介绍。文章第一部分首先介绍了反向支付协议产生的历史背景,专利药和仿制药之间的冲突,重点介绍了《药品价格竞争与专利期限恢复法》的第四段论证、180日市场独享期和30个月的申请搁置期,分析该法案产生的后果。一方面从专利保护的角度剖析了反向支付协议在保护专利以及及早解决专利诉讼泥潭方面的价值意义。另一方面从公共利益保护角度剖析了反向支付协议所引加大大众支付成本、阻碍竞争、危害公共健康卫生事业、维持效力不强专利的负面影响。引出知识产权私权利与反垄断公共利益在执行层面所引发的冲突。第二部分分析了反向支付协议在中国的立法现状与司法现状,并阐述了中国需要规制反向支付协议的原因。并将反向支付协议置于中国反垄断法体系之中进行分析,得出结论由于中国立法上并没有针对反向支付协议进行规制,现有的反垄断法体系下,反向支付协议的判断标准尚属空白,立法的模糊造成司法机关在执法时将碰到一系列问题,藉由此引出中国需要借鉴国外规制反向支付协议的经验。第三部分主要分析了美国针对反向支付协议的主流学说的利与弊,包括本身违法原则、专利标准测试原则和合理性原则。此外还分析了2013年美国最高法院针对反向支付协议的最新进展-Actavis案及其评述。最后得出结论本身违法原则较为严苛,未能考虑到反向支付协议中的合理性因素,例如专利调解的需求和专利保护的正当性;专利标准测试原则直接假定所有反向支付协议所涉专利均为有效专利,可能实质的豁免了所有反向支付协议的反垄断审查;合理性原则虽然较为消耗司法资源,但是由于合理性原则参考了反向支付协议的所有因素,具有弹性和灵活性,更能够对个案进行分析,促进实体正义。中国应该借鉴美国的合理性原则标准分析反向支付协议,但是在借鉴时应确定合理性原则的各项考虑因素,缩小法院的自由裁量权,使得反向支付协议的司法实践具有稳定性。第四部分主要分析了欧盟针对反向支付协议的行业调查活动,分析了欧盟近年反向支付协议的进展情况。重点介绍、分析了Lundbeck案的进展及其争议所在。最后得出结论,中国与欧盟情况类似,并未对反向支付协议进行特别立法,但是可以借鉴欧盟针对反向支付协议进行调查的经验,通过调查的形式宣传反向支付协议的危害性,促使专利药企业和仿制药企业减少签订反向支付协议的行为。最后结语部分得出结论,由于医药行业特殊性和公共利益的需求及反向支付协议的内在危害性,反向支付协议不能直接获得反垄断审查豁免。中国应借鉴美国与欧盟的实践,加强对反向支付协议的调查以引起企业对反向支付协议危害性的重视,同时加快对针对反向支付协议的立法,采用合理性原则的判断标准。各专利药企业和防止药企业应该避免签订反向支付协议,专利药企业可以采取其他方式保护其专利,仿制药企业应加强其仿制技术。
【关键词】：反向支付协议 反垄断 知识产权保护
【学位授予单位】：华东政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：D912.29
【目录】：

• 摘要2-5
• abstract5-11
• 导言11-19
• 一、问题的提出11
• 二、研究价值及意义11-13
• 三、文献综述13-17
• 四、文章结构17-19
• 第一章 反向支付协议的概述19-30
• 第一节 反向支付协议产生的背景20-23
• 一、专利药与仿制药的冲突及Bolar例外20-21
• 二、《药品价格竞争与专利期限恢复法》21-23
• 第二节 反向支付协议产生的合理性、弊端与争议23-30
• 一、反向支付协议的合理性23-25
• 二、反向支付协议产生的问题25-28
• 三、反向支付协议产生的争议28-30
• 第二章 反向支付协议在中国30-36
• 第一节 中国规制反向支付协议的现实需求30-32
• 一、中国已出现反向支付协议30
• 二、专利药到期迫使专利药企业签订反向支付协议30-31
• 三、中国仿制药业的发展31
• 四、中国药品自由定价31-32
• 第二节 中国反向支付协议的立法32-36
• 一、中国针对反向支付协议的立法32-33
• 二、中国反垄断体系下的反向支付行为33-34
• 三、法律责任34-36
• 第三章 美国反向支付协议的实践36-47
• 第一节 美国反向支付协议的判断标准36-45
• 一、本身违法原则（Illegal per se rule）36-39
• 二、专利测试标准原则39-40
• 三、合理性原则(Rule of reason principle)40-45
• 第二节 美国反向支付协议反垄断诉讼的最新成果- ACTAVIS案45-47
• 一、FTC. v. Actavis案情介绍45-46
• 二、Actavis案评述46-47
• 第三节 对中国的借鉴意义47
• 第四章 反向支付协议在欧盟的现状47-55
• 第一节 欧盟医药领域反向支付协议的调研报告48-50
• 第二节 灵北案（LUNDBECK案）50-53
• 一、案情介绍50-52
• 二、灵北案的影响52-53
• 第三节 对中国的借鉴意义53-55
• 结语55-57
• 参考文献57-61
• 在读期间发表的学术论文与研究成果61-62
• 后记62-63

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