质量风险管理在高速碟片离心机系统的应用

发布时间：2021-04-28 00:00

　　本论文研究质量风险管理在高速碟片离心机系统中的应用,在生物医药行业蓬勃发展的今天,工艺生产中所涉及的设备系统也越来越多,例如发酵罐、收获罐、高速碟片离心机、深层过滤器。工艺设备一旦出现问题,将直接或间接对药品质量产生影响,对患者甚至社会造成极坏的影响。但许多药厂往往会忽视对工艺系统进行风险管理的重要性。而且,最有效的风险管理需要从项目开始阶段即进行介入。高速碟片离心机系统通常以模块形式提供。看似简单,占地面积不大,但却能将包括工艺管路、操作水模块、计算机化系统、离心机本体等系统综合起来。还能与上游发酵罐、下游深层过滤器进行联动生产,可谓麻雀虽小,五脏俱全,极具典型性和代表性。因此,以高速碟片离心机系统作为质量风险管理切入点具有十分重要的指导意义。本文基于风险管理理论及其在制药行业中的应用实例,将质量风险管理理论应用在高速碟片离心机系统中,对高速碟片离心机系统中存在的风险点进行了风险识别、风险分析和风险控制,形成系统风险评估表,再利用系统风险评估表对高速碟片离心机系统验证活动进行指导。首先,通过调研法对比三年内不同类型的离心机市场占比及分离产品的特点,确定研究对象为含有M的离心机系统。可... 

【文章来源】：上海交通大学上海市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：77 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
缩写语说明
第一章 绪论
    1.1 课题背景
    1.2 研究意义
    1.3 国内外的研究现状
        1.3.1 质量风险管理意识不强
        1.3.2 高速碟片离心机落实风险管理的困难
        1.3.3 系统涉及法规和指南繁多
    1.4 研究内容、方法和技术路线
        1.4.1 研究内容
        1.4.2 研究方法
        1.4.3 技术路线
    1.5 课题研究创新点
第二章 风险管理
    2.1 风险管理概述
    2.2 风险管理在制药行业发展
    2.3 质量风险管理的流程
        2.3.1 风险管理过程启动
        2.3.2 风险评估
        2.3.3 风险控制
        2.3.4 风险回顾
    2.4 本章小结
第三章 质量风险管理在高速碟片离心机系统中应用
    3.1 概述
    3.2 待研究高速碟片离心机系统的选定
    3.3 离心机系统的质量风险计划
        3.3.1 适用范围
        3.3.2 离心机系统简介
        3.3.3 质量风险管理流程
        3.3.4 风险评估及可接受的验收标准
        3.3.5 风险评估工具选择与制定
    3.4 离心机系统影响评估
    3.5 质量风险管理在离心机系统中应用
        3.5.1 离心机系统设备系统风险识别
        3.5.2 离心机系统设备系统风险评估
        3.5.3 离心机系统设备系统风险控制
    3.6 质量风险管理在离心机系统计算机化系统中应用
        3.6.1 离心机系统计算机化系统GxP评估及分类
        3.6.2 离心机系统计算机化系统风险识别
        3.6.3 离心机系统计算机化系统风险评估
        3.6.4 离心机计算机化系统风险控制
    3.7 质量风险管理在变更中应用
    3.8 本章小结
第四章 基于质量风险管理的高速碟片离心机系统验证
    4.1 当前系统验证策略的综述
    4.2 调试与确认计划
        4.2.1 适用范围
        4.2.2 执行策略
        4.2.3 调试与确认测试
        4.2.4 偏差项管理
        4.2.5 变更控制
    4.3 用户需求说明
    4.4 设计审核和设计确认
    4.5 调试与确认
        4.5.1 调试
        4.5.2 确认
    4.6 验收与放行
        4.6.1 性能确认
        4.6.2 离心机系统性能确认
        4.6.3 放行
    4.7 质量风险管理实施效果评价
        4.7.1 验证范围对比
        4.7.2 项目成本与工期比较
    4.8 本章小结
第五章 总结与展望
    5.1 总结
    5.2 展望
参考文献
致谢
攻读硕士学位期间已发表或录用的论文



本文编号：3164395