基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

发布时间：2021-09-01 11:24

　　目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。 

【文章来源】：药学与临床研究. 2020,28(03)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 我国药品现行的GMP检查发起机制
    1.1 药品GMP认证检查
    1.2 药品生产监督检查
    1.3 基于风险的检查发起机制
2 国外药品生产检查发起机制研究
    2.1 美国药品生产检查发起机制
    2.2 欧盟国家药品生产检查发起机制
    2.3 澳大利亚药品生产检查发起机制
3 药品生产风险要素分析
    3.1 企业自身风险
    3.2 企业合规历史
    3.3 接受检查频次
4 药品生产风险评估模型建立与试算
    4.1 企业自身风险赋值
    4.2 企业合规历史赋值
    4.3 接受检查频次赋值
    4.4 评分方法
    4.5 风险评估模型试算
5 药品生产风险评估模型动态调整
6 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]提高检查水平 严控系统风险 2016年度药品检查报告发布[J].   中国食品药品监管. 2017(06)
[2]德国和英国药品监督管理工作概况及对我国的启示[J]. 陈相龙.  医药导报. 2016(06)
[3]美国FDA药品生产质量监管体系[J]. 韩亮,Nicholas Buhay,郑强.  中国新药杂志. 2012(18)
[4]浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示[J]. 杜晶晶,胡廷熹.  中国药事. 2007(03)



本文编号：3376891