基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究

发布时间：2024-11-02 06:18

　　 目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。

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【文章目录】：
1 研究资料及方法
    1.1 产品开发及生产全生命周期阶段划分
    1.2 各阶段的高风险点及控制措施
        1.2.1 制药开发阶段
        1.2.2 技术转移阶段
        1.2.3 商业生产阶段
        1.2.4 产品退市阶段
2 结果
    2.1 加强制药开发阶段质量风险管理，深入开展工艺评估识别工作
    2.2 执行工艺设计风险评估
    2.3 加强设计审核工作
        2.3.1 概念设计
        2.3.2 规划设计
        2.3.3 初步设计
        2.3.4 施工图设计
    2.4 加强项目变更管理，提升信息追溯性控制
    2.5 以风险评估为基础，提升验证活动充分性
    2.6 不断完善质量风险管理体系，持续开展工艺及产品质量风险评估
    2.7 加强药品上市后不良反应报告及监测管理工作，及时分析、评价药品安全性
    2.8 建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    2.9 执行完善的产品退市风险评估及风险降低管控措施
3 讨论



本文编号：4009162