我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨

发布时间：2017-10-29 07:22

  本文关键词：我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨

  更多相关文章： 药物临床试验机构 功能定位

【摘要】：本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡;机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;
【关键词】： 药物临床试验机构 功能定位
【分类号】：R954
【正文快照】： 药物临床试验机构(简称机构)是一种有明显中国特色的新生事物,除韩国外,在美国、欧州、日本等西方发达国家及世界上绝大多数发展中国家中均没有类似的组织存在。机构对推动我国药物临床试验的迅速发展起着至关重要的作用。在我国,机构如何产生和发展?其在医疗单位中是如何定位

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 ;全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开[J];华西医学;2011年12期

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 ;17家医疗机构获药物临床试验机构资格[J];健康大视野;2005年04期

2 ;四川省积极推进药物临床试验机构资格认定工作[J];中国医院用药评价与分析;2004年05期

3 韩晋;国家药物临床试验机构资格认定工作正式启动[J];中国药学杂志;2004年09期

4 ;国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格[J];中国药房;2005年04期

5 刘勇;;如何做好药物临床试验机构资格认定工作[J];中国临床药理学杂志;2008年05期

6 田少雷;曹彩;;国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序[J];中国临床药理学杂志;2005年05期

7 曹彩;田少雷;;国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理[J];中国临床药理学杂志;2005年05期

8 朱光辉;王增寿;连庆泉;;接受药物临床试验机构资格认定的体会[J];中国新药与临床杂志;2006年02期

9 解琴;;解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》[J];中国临床药理学杂志;2009年04期

10 崔岚;吕琳;夏晓玲;;我院药物临床试验机构的建设和管理[J];中国药房;2009年25期

中国重要会议论文全文数据库 前2条

1 黄莉;;开展以“病人为中心”药学服务的设想、所面临的问题及对策[A];2004年中华医院管理学会学术年会论文集[C];2004年

2 Esther Fung RPh;;临床药学实践:UHN医疗集团的现状[A];规范静脉输液混合调配学术研讨会论文集[C];2006年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 李学梅;药物临床试验漏洞多[N];北京日报;2005年

2 驻京记者 王丹;申请Ⅰ期临床试验研究室应接受样品检测考核[N];医药经济报;2004年

3 上海第一财经研究院医药行业研究员 黄丁毅;“药品零差价”非一剂良药[N];医药经济报;2009年

4 浙江省卫生厅副厅长 王国敬;浙江提前一年实现基本药物制度全覆盖[N];健康报;2011年

5 记者 董文锋;南宁：基本药物制度年内实现全覆盖[N];广西日报;2011年

6 记者 杨俊坚　钟可芬;财政加快筑底 基药制度推进无悬念[N];医药经济报;2010年

7 记者 周立民　熊润频 黎昌政 黄兴华 杨跃萍 朱旭东 沈洋;“零差率”给虚高药价“动手术”[N];新华每日电讯;2010年

8 记者 刘伟;坚定信心攻坚克难 确保医改目标实现[N];黑龙江日报;2010年

9 记者 张蕾;卫生院处方金额平均降两成[N];昆明日报;2011年

10 本报记者 连志刚　通讯员 彭静;中山有了药物临床试验机构[N];中山日报;2011年

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 黄传海;基层药品不良反应监测组织架构及可持续发展研究[D];山东大学;2007年

，

本文编号：1111997