违背方案伦理审查的分析与建议

发布时间：2018-03-08 07:15

  本文选题：持续违背方案　切入点：临床研究　出处：《医学与哲学(A)》2017年06期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：通过分析临床研究中递交伦理委员会的违背方案报告,特别是2例严重持续性违背方案的报告,对方案违背所涉及的各方(申办者、研究者与临床试验机构)在沟通与管理方面存在的问题进行了深层次探讨,针对各方存在的问题,提出申办者、研究者与临床试验机构应加强对研究项目的管理,注重沟通协作与对研究过程的监管。建议临床研究中申办者与研究者应避免对监察员的过度依赖,重视针对研究项目与研究者的定期沟通,同时重视对监察员和研究团队的培训,避免严重持续违背方案的发生。
[Abstract]:By analyzing the reports of non-compliance submitted to the Ethics Committee in clinical studies, in particular the reports of two cases of serious and persistent violations, the parties involved in the breach of the scheme (the bid holder, The problems in communication and management between the researcher and the clinical trial organization are discussed at a deep level. In view of the problems existing in all parties, the applicant, the researcher and the clinical trial organization should strengthen the management of the research project. Focus on communication, collaboration and supervision of the research process. It is recommended that the applicants and researchers in clinical research should avoid excessive dependence on the ombudsman, and attach importance to the regular communication between the research project and the researcher. At the same time, pay attention to the training of inspectors and research teams to avoid serious and persistent violations of the program.
【作者单位】： 首都医科大学附属北京天坛医院办公室;
【分类号】：R197.323

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本文编号：1582904