以ISO9000质量管理体系理念实施临床试验机构管理

发布时间：2018-08-20 19:19

【摘要】：本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式。根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系。主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实施流程和过程管理,完成对项目管理的评估,发现管理过程中存在问题,实施纠正措施和持续改进。通过制定计划、实施管理、监督检查和持续改进使机构质量管理体系有效运行,提高临床试验管理水平,满足申办者/CRO申请药品注册的要求。
[Abstract]:Based on the concept of ISO9000 quality management system, this paper discusses the project management model of clinical trial institutions. According to the relevant laws / regulations of clinical trials, standard operating procedures (SOP) and practical working requirements, the quality management system of clinical drug trial institutions in Fuwei Hospital was established by using the process method. The main activities include establishing management responsibilities, implementing procedures and process management for clinical trial projects, completing the evaluation of project management, identifying problems in the management process, implementing corrective actions and continuous improvement. By making plans, implementing management, supervising inspection and continuous improvement, the quality management system of the organization can be operated effectively, and the management level of clinical trials can be improved to meet the requirements of the applicant / CRO for drug registration.
【作者单位】： 中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项——《心血管创新药物临床研究技术平台建设》(2012ZX09303-008-001) 2010年国家临床重点专科建设项目——《卫生部重点实验室项目》
【分类号】：R95

【参考文献】

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