基于PSM的质量体系重构项目的实践研究

发布时间：2020-12-22 05:06

　　随着中国企业国际化进程的加快以及国外资本加大在中国医疗器械领域开发和生产的投入,如何在行业快速发展,以及国际化进程加快的环境下依照医疗器械行业的标准和法规要求,高效的运行质量管理体系,通过体系确保医疗设备产品的安全性,有效性和一致性,从而使产品能够更为广泛的符合不同国家和地区的法律法规要求,提升企业在国际环境中的生存和竞争能力,成为了企业适应不断变化的生存环境并寻求企业自身发展的关键。随着各个医疗器械企业由立足中国服务中国向立足中国服务世界的运营战略转变,企业如何以项目为载体,按照项目管理的模式,采用进度管理的方法快速的针对不同国家和地区法规和标准的变化做出响应,完成一套适应于跨国家和地区,兼容不同子公司和事业部,并且能高效运作的质量管理体系建立,从而保证企业产品在市场上的标准符合性;如何尽可能的降低由于企业本身质量管理体系更新对现有组织结构和运营方式冲击而造成的新的体系建立迟缓所引发的生产停线,周期审核不符合相关法规标准要求带来的影响是一个值得研究的课题。项目作为企业运营过程中关键要素和被实践证明的最佳的管理方法,广泛存在于产品开发过程中。不同于传统产品开发项目,本文以S公司体系重构... 

【文章来源】：大连理工大学辽宁省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：67 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
1 绪论
    1.1 研究的意义和价值
    1.2 研究概况
    1.3 论文研究的主要内容和基本思路
        1.3.1 研究的目的
        1.3.2 研究的内容
        1.3.3 技术路线
2 项目管理基础理论和体系标准
    2.1 项目管理
        2.1.1 项目管理的概念
        2.1.2 项目管理的过程
    2.2 项目进度管理
        2.2.1 项目进度管理内容
        2.2.2 进度计划编制方法
    2.3 质量管理体系
        2.3.1 ISO9000质量体系标准
        2.3.2 ISO13485质量体系标准
3 体系重构项目关键问题和管理思路
    3.1 体系重构项目管理需要注意的关键问题
    3.2 体系重构项目的管理思路和进度管理方法
        3.2.1 项目阶段划分和管理思路
        3.2.2 体系重构项目进度管理方法
4 进度管理在S公司体系重构项目中的实践
    4.1 S公司及其业务介绍
    4.2 S公司体系重构项目实施必要性
    4.3 启动阶段项目实践
    4.4 计划阶段项目实践
        4.4.1 确定项目目标
        4.4.2 定义项目范围
        4.4.3 制定项目工作分解
        4.4.4 构建项目团队
        4.4.5 定义活动并排列活动顺序
        4.4.6 制定进度计划
    4.5 执行阶段项目实践
        4.5.1 建立责任矩阵
        4.5.2 公司业务流识别
        4.5.3 项目成员培训
        4.5.4 公司体系文件结构建立
        4.5.5 体系文件编写
        4.5.6 体系文件评审
        4.5.7 体系文件培训
        4.5.8 体系文件发布
        4.5.9 体系文件试运行
        4.5.10 质量体系内审和管理评审
    4.6 项目进度控制实践
        4.6.1 监控项目进度
        4.6.2 分析项目偏差
    4.7 结束阶段项目实践
        4.7.1 审核验收
        4.7.2 移交结项
5 结论和展望
    5.1 结论
    5.2 展望
参考文献
致谢



本文编号：2931185