浅谈新监管环境下药物研发的质量管理

发布时间：2021-04-05 07:10

　　药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程,伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升,于2015年我国开始了药品领域的改革,其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境,对于药物研发企业来讲,如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平,已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。 

【文章来源】：化工管理. 2020,(02)

【文章页数】：2 页

【文章目录】：
1 加强药品研发质量管理的重要性
2 药品研发阶段质量管理的特点
    2.1 质量管理宗旨在于确保药品成功报批
    2.2 以国内外注册法规、指导原则为依据
    2.3 采用项目管理模式
3 药品研发质量管理问题
    3.1 药品研发质量管理体系不健全
    3.2 药品生产环境不达标
    3.3 药品生产及流通环节不够规范
4 药品研发质量管理优化措施
    4.1 建立健全药品研发质量管理体系
    4.2 优化药品生产环境
    4.3 加强药品生产环节的把控
    4.4 加强药品质量检验
        4.4.1 质检人员提高药品质量检验的可靠性方法
        4.4.2 国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法
    4.5 加强市场调研
    4.6 提高工作人员的专业素质
    4.7 与时俱进,注重创新和实践
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 杜晓霞,邢花.  中国药物评价. 2018(03)



本文编号：3119379