疫苗临床试验数据标准化和项目管理网络化实现初探

发布时间：2024-01-19 08:44

　　目的疫苗的应用大大提高了现代人群的健康水平,疫苗临床试验的结果决定了疫苗是否能够普及应用,在这其中,规范数据管理和统计分析过程与疫苗的研制及其动物实验、临床试验过程同样至关重要。为了规范数据管理和统计分析的整个过程,从全局上研究如何对此部分进行项目管理,实现从创建变量开始到统计分析结束所有信息都可追溯并且有相应的具体内容规范文件和事件记录文件,在此基础上设计出符合现代网络化的电子项目管理系统。方法以临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)标准为基础,根据临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDash)说明中的变量名命名法则对用以收集原始数据的电子化病例报告表(Case Report Form,CRF)的变量命名进行定义,以制作出符合CDash标准的变量名列表,并在此变量名列表基础上制作病例报告表注释(CRF annotation, aCRF),根据CRF注释法则配合CDash标准变量命名列表和标准编码建立CDa...

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【学位级别】：硕士

本文编号：3879987