我院药物临床试验电子数据采集系统的建立及应用

发布时间：2017-08-29 21:47

  本文关键词：我院药物临床试验电子数据采集系统的建立及应用

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【摘要】：目的:保证药物临床试验电子数据采集(EDC)系统稳定运行,提高药物临床试验质量。方法:从质量管理流程的制订、数据标准化的建立、试验项目管理、日常管理、试验项目设计、系统操作、系统功能等方面介绍我院EDC系统的质量管理体系。结果与结论:我院建立的EDC质量管理体系以数据质量的可归因性、易读性、同时性、原始性和准确性为原则,实现了数据标准化。通过资料备案、人员培训、制订数据管理计划、故障应急处理和数据库备份进行试验项目的管理和日常管理,制订了相关的标准操作规程、程序文件、操作手册或质量记录,实现了支持数据的多重验证核查、数据锁定与导出、自动生成试验报告等功能,可提高临床试验过程中产生数据的真实性、准确性和完整性,为进一步数据挖掘工作奠定了基础。
【作者单位】： 辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院;第四军医大学军事预防系卫生统计学教研室;
【关键词】： 药物临床试验 电子数据采集 质量管理体系 功能 应用
【基金】：国家“十二五”重大新药创制项目(No.2012ZX093-03017) 国家临床重点专科建设项目 国家中医药管理局临床中药学重点学科 辽宁中医药大学杏林学者青蓝工程
【分类号】：R95
【正文快照】： 数据的质量及其真实完整性是正确评价临床和科研试验的有效性和安全性的基础,是药品监管科学的核心要素。我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高,临床试验数据管理质量良莠不齐,进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价结果[1]。在临床试验过程中,使用电子数据

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：755627