制药行业GMP质量管理系统设计与实现

发布时间：2016-10-14 09:34

  本文关键词：制药行业GMP质量管理系统设计与实现，由笔耕文化传播整理发布。

《山东大学》 2008年

制药行业GMP质量管理系统设计与实现

孙科  

【摘要】： 中国制药行业在中国国民经济中占有重要地位,是国家重要的税收来源。经济全球化发展,面对国内外竞争,特别是加入WTO以后国际竞争的加剧,使得制药行业迫切需要物料质量管理的工具,以提高自己的经营实力。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。本文在现有制药行业信息化系统上,经过分析制药行业的实际需求和业务流程,并结合GMP质量管理的思想,设计和实现了一个针对制药行业的GMP质量管理系统。 首先,本文在讨论制药行业GMP质量管理系统项目背景和对其开发设计所面对问题的基础上,分析了系统的功能需求和非功能性需求,并对系统需求以流程图和用例图的形式来详细说明。 在需求分析基础上,我们进行了制药行业GMP质量管理系统架构设计。首先根据系统需求提出系统设计目标和原则,然后分别对系统技术架构和功能架构进行了设计。技术架构主要考虑系统的可扩展性,可维护性以及性能问题,因此采用分层模型架构,并对各层的功能进行了设计分析。在功能架构设计中,讨论了系统各部分的功能组成。 再一步进行制药行业GMP质量管理系统的详细设计。标准化设计理念进行,并对各个模块的设计进行了描述。在系统建模中,为了更加充分的理解GMP质量管理系统的设计,我们简单介绍了制药行业信息化系统,并分析了GMP质量管理系统在其中的作用和位置。然后给出了制药行业GMP质量管理系统的整体结构图。在了解了整体结构之后,根据需求分析中提出的设计思路分别讨论了各个模块的详细设计。 第四部分,我们在详细设计的基础上,首先对各个模块的实现进行了简单介绍,给出了系统的整体效果图和各个部分的实现。然后着重对核心技术和技术特点进行了介绍,以及应用技术的性能分析。最后,简单分析了系统测试,并对压力测试的环境搭建和测试过程给出了详细分析。 最后,本文对制药行业GMP质量管理系统的应用情况作了简单介绍,并对系统进一步改进提出了建议。 综上所述,我们在分析业务需求和GMP质量管理思想的基础上,设计并实现了针对制药行业的GMP质量管理系统。

【关键词】：
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2008
【分类号】：TP311.52
【目录】：

摘要6-8

ABSTRACT8-10

第1章 绪论10-16

1.1 制药行业GMP质量管理系统开发背景10-12

1.2 GMP质量管理国内外研究现状12

1.3 解决的主要问题12-13

1.4 本文的主要工作13-14

1.5 论文的组织结构14-16

第2章 制药行业GMP质量管理系统需求分析16-26

2.1 制药行业GMP质量管理系统概述16-18

2.1.1 制药行业GMP质量管理系统项目背景16

2.1.2 制药行业GMP质量管理系统项目说明16-17

2.1.3 制药行业GMP质量管理系统概述17-18

2.2 制药行业GMP质量管理系统目标和解决的问题18-19

2.3 制药行业GMP质量管理系统需求问题描述19-26

2.3.1 制药行业GMP质量管理系统功能性需求19-24

2.3.2 制药行业GMP质量管理系统非功能性需求24-26

第3章 制药行业GMP质量管理系统架构设计26-36

3.1 制药行业GMP质量管理系统设计目标和原则26-27

3.2 制药行业GMP质量管理系统技术架构设计27-29

3.2.1 制药行业GMP质量管理系统物理架构27-28

3.2.2 制药行业GMP质量管理系统逻辑架构28-29

3.3 制药行业GMP质量管理系统功能架构29-36

3.3.1 制药行业GMP质量管理系统功能组成29-32

3.3.2 制药行业GMP质量管理系统功能模块32-36

第4章 制药行业GMP质量管理系统详细设计36-46

4.1 制药行业GMP质量管理系统建模36-39

4.1.1 制药行业电子商务系统的整体模型结构36

4.1.2 制药行业GMP质量管理整体结构36-39

4.2 制药行业GMP质量管理模块设计39-46

4.2.1 QA详细设计39-41

4.2.2 QC详细设计41-43

4.2.3 文件管理详细设计43-44

4.2.4 一体化管理模块详细设计44-46

第5章 制药行业GMP质量管理系统实现与测试46-63

5.1 制药行业GMP质量管理系统总体实现46-51

5.2 核心技术实现51-58

5.2.1 核心技术51-53

5.2.2 技术特点53-55

5.2.3 应用技术性能分析55-58

5.3 系统测试58-63

第6章 结论63-64

参考文献64-66

致谢66-67

学位论文评阅及答辩情况表67

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【引证文献】

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【参考文献】

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【二级引证文献】

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  本文关键词：制药行业GMP质量管理系统设计与实现，由笔耕文化传播整理发布。

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本文编号：140093