脐带间充质干细胞制剂的质量管理及有效性和安全性

发布时间：2021-08-19 20:19

　　在临床应用时,脐带间充质干细胞制剂的质量直接影响其安全性和有效性。在脐带间充质干细胞分离纯化、制剂制备、储存以及运输等环节,需要建立相应的质量标准、质量检测方法和质量管理流程,确保制剂中干细胞的数量、活性达到临床要求,并且不含有细菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、EB病毒、巨细胞病毒、人类嗜T淋巴细胞病毒、真菌、支原体、衣原体、梅毒螺旋体、寄生虫、内毒素等病原体以及其他未经批准用于临床的物质。脐带间充质干细胞可用于自身免疫性疾病、退行性疾病、衰老性疾病、遗传缺陷性疾病、放射性疾病、炎症、组织器官损伤等病症的治疗,并且具有明确的疗效。脐带间充质干细胞用于临床治疗是安全的,除极少数患者轻度腰部酸痛、头昏、头痛、发热外,无其他任何严重不良反应。但是,也有一些患者不宜进行脐带间充质干细胞治疗。 

【文章来源】：转化医学杂志. 2020,9(02)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 脐带间充质干细胞制剂的质量管理
    1.1 制剂制备过程及所用材料的质量管理
    1.2 制剂的质量检测
        1.2.1 细胞检测
        1.2.2 制剂检测
        1.2.3 放行检测
        1.2.4 质量复核
    1.3 制剂的稳定性
2 脐带间充质干细胞制剂的有效性
3 脐带间充质干细胞制剂的安全性


【参考文献】：
期刊论文
[1]干细胞治疗现状、策略与前景展望[J]. 王佃亮.  转化医学杂志. 2018(06)
[2]脐带间充质干细胞库的建设运营及问题解决策略——《脐带间充质干细胞》连载之二[J]. 王佃亮.  中国生物工程杂志. 2018(09)
[3]细胞药物的标准及质量控制——细胞药物连载之四[J]. 王佃亮.  中国生物工程杂志. 2016(10)
[4]移植细胞的种类及其有效性和安全性——细胞移植治疗连载之二[J]. 王佃亮.  中国生物工程杂志. 2013(09)



本文编号：3352076