高变异药物生物等效性研究的样本全生命周期模式质量管理的探讨

发布时间：2021-11-11 11:56

　　高变异药物的临床试验研究因受试者数量的增加或采用重复交叉设计,导致生物样本的数量较大,对于样本的管理提出了更严格的要求。本文分析和介绍了高变异药物生物等效性研究样本的全生命周期管理的关键点和详尽的工作策略及工作模式的建立,探讨从质量管理角度剖析涉及到样本管理整个过程的各个环节,把控样本管理的全生命周期,从而更加科学可靠地做好高变异药物的临床试验研究,希望有助于临床研究单位对高变异药物临床试验样本管理问题的重视和高变异药物生物等效性研究质量的提高。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(17)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 临床资料
2 方法
    2.1 项目立项筹备阶段
    2.2 临床试验启动阶段
    2.3 临床试验实施阶段
        2.3.1 试验前准备
        2.3.2 试验样本存储管理
        2.3.3 临床试验文件逻辑核查
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于物联网技术的Ⅰ期临床试验智能生物样本管理系统的应用与发展[J]. 贾雨婷,白楠,董瑶,王冉,王瑾.  中国临床药理学杂志. 2020(02)
[2]Ⅰ期临床试验的信息化管理系统应用[J]. 毕国放,郑俊杰,胡锦超,张媛媛,王赛龙,田芳,缑朝云,王晓芳,李媛媛,曲恒燕.  中国临床药理学杂志. 2019(03)
[3]某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J]. 彭真,王崇薇,陈尹,杨春梅,徐维平,徐晓玲.  中国医院药学杂志. 2018(21)
[4]药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议[J]. 沈玉红,张正付,张琼光,李朝武,王白璐.  中国新药与临床杂志. 2016(10)
[5]我国药物临床试验信息化建设初探[J]. 丁倩,曹彩.  中国新药杂志. 2012(07)



本文编号：3488814