基于GCP药房的药物临床试验质量管理

发布时间：2021-11-27 19:42

　　为了加强试验用药品的管理,国内很多临床试验机构成立了临床试验质量管理规范（GCP）药房。GCP药房作为药物临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药品各环节管理规范,更要保证药物临床试验按照GCP的要求进行。但是,目前国内GCP药房的功能还仅限于管理试验用药品,基本不涉及对药物临床试验质量的管理。本文根据我院GCP药房开展的工作,探讨GCP药房对药物临床试验质量管理的方法。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2019,28(03)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 GCP药房概述
2 GCP药房对药物临床试验的质量管理
    2.1 伦理会议前的审查
    2.2 项目启动会的参与
    2.3 试验用药品的管理
    2.4 试验过程中质控
        2.4.1 发药前检查
        2.4.2 项目整体质控
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]利用信息化技术实现临床试验用药品中心化管理质量与效率共赢[J]. 牛晓也,张晓婷,高玉玲,肖奎静,张丹宁,杨丽,陈凤荣,李海燕.  中国新药杂志. 2018(19)
[2]专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用[J]. 唐铭婧,梅和坤,江学维,杨燕,许芳,梁蓓蓓.  中国新药杂志. 2017(22)
[3]临床试验用药品管理模式的探讨[J]. 刘妤,陆明莹,张田香,张彩霞,刘婷,袁祖贻.  中国新药与临床杂志. 2017(09)
[4]某临床试验研究中心GCP药房的运作管理[J]. 刘业娜,王艺,刘韬,黄红兵.  今日药学. 2016(03)
[5]我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会[J]. 杨洁,徐文燕,贺晴.  中国药房. 2014(41)
[6]临床试验用药物与应急信件管理中易忽略的问题与对策[J]. 熊樱,吴笑春,辛华雯.  中国药师. 2011(06)
[7]临床试验药品管理存在的问题及其对策[J]. 杨春梅,黎艳艳,李华荣,范秋云.  医药导报. 2011(06)
[8]药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题[J]. 崔岚,吕琳,戴志凌,曾海萍.  中国药房. 2010(09)

博士论文
[1]药物临床试验质量管理评价研究[D]. 王白璐.山东大学 2012



本文编号：3522927