制药企业质量管理存在的问题及对策研究

发布时间：2022-07-27 14:06

　　本研究课题拟从质量风险意识薄弱,组织形式不顺,管理链条断裂,生产技术与质量管理职责不清,产品结构老化,科研、技术能力薄弱,人员素质低,缺乏培训,奖惩机制不到位,制药设备存在的诸多问题等多个方面分析导致制药企业在质量管理上出现的问题。并准备经过调研阐述通过强化质量风险意识来解决质量风险意识薄弱的问题；通过重塑管理构架、明确各级职责来解决机构职责上的问题；通过完善设计、通过成立质量研究小组、通过持续深入开展对产品、通过开发新型制剂来提高产品的质量,通过建立和完善培养机制、建立可行的激励方式和合理的奖惩措施、探索建立长效激励方式来解决人员素质结构及奖惩机制问题,通过强化质量意识来体现制药装备的先进性,最终通过这些改进以达到提升质量管理水平、保证药品质量的目的。 

【文章页数】：48 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 研究背景及研究目的意义
    1.2 质量管理体系及GMP理论概述
        1.2.1 质量管理体系概述
        1.2.2 药品GMP概述
第二章 制药企业质量管理的现状及存在的问题
    2.1 质量风险意识薄弱
        2.1.1 不重视变更管理
        2.1.2 不重视偏差管理
    2.2 组织形式不顺,管理链条断裂
        2.2.1 组织形式不顺,管理链条断裂
        2.2.2 生产技术与质量管理职责不清
    2.3 产品结构老化,科研、技术能力薄弱
    2.4 人员素质结构不合理,奖惩机制不到位
        2.4.1 人员素质低,流动性大,培训不到位
        2.4.2 奖惩机制不到位
    2.5 制药设备落后影响GMP的发展
        2.5.1 国产制药设备低水平重复,造成药品质量不稳定
        2.5.2 当前制药设备存在的主要问题
第三章 针对存在问题的对策研究
    3.1 针对风险管理意识薄弱的对策研究
        3.1.1 强化变更管理
        3.1.2 强化偏差管理
    3.2 针对组织结构不顺的对策研究
        3.2.1 重塑管理构架,明确各级职责
    3.3 针对产品结构老化,科研、技术能力薄弱的对策研究
        3.2.1 质量源于设计,通过设计来提高产品的质量
        3.3.2 成立质量研究小组,持续深入开展对产品的质量研究
        3.3.3 开发新型制剂
    3.4 针对人员素质结构不合理,奖惩机制不到位的对策研究
        3.4.1 建立和完善培养机制
        3.4.2 建立可行的激励方式和合理的奖惩措施
        3.4.3 探索建立长效激励方式
        3.4.4 激励机制应与其他机制同步建设
    3.5 针对制药设备落后影响GMP的发展的对策研究
        3.5.1 以GMP理念,提高制药装备的质量意识
        3.5.2 要深入理解GMP对设备原则上的要求
        3.5.3 制药设备必须满足生产工艺和质量控制要求
        3.5.4 制药设备不能污染药品和环境
第四章 总结
参考文献
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]新版国际药典概览[J]. 陈唯真,杨腊虎.  药物分析杂志. 2008(12)



本文编号：3665591