美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示.pdf 全文 文档投稿网

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美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示 田云‘,杨世民‘西安交通大学医学院药事管理教研室,西安市中图分类号 文献标识码 文章编号 ??? 摘要 目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生 产质量管理规范》存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量 管理的精髓。我国须制定更合理、科学的,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。 关键词 美国;药品;生产科学;质量改进;过程;药品生产质量管理规范 ,’ , . , , ,’: , .: . . ? : , ..; ;; ;; 修订。要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。在 药品生产科学是人们对药品生产过程中正确知识、操作和 做法的总结,《药品生产质量管理规范》 中,质量的概念是贯穿整个生产过程的一种行为规范。 ,是将这些知识和正确做法通过规范的形式让 一个质量完全合格的药品未必是符合要求的,因为它 的过程存在有出现偏差的可能,如果不是对全过程有严格的规 药品生产企业遵循,所以是药品生产科学的体现,与药 品生产科学的内涵相一致。但要透彻地理解药品生产科学是一 范要求,潜在的危险是不能被质量报告所发现的。的范 围在规范 .部分中有嘎确规定,指出该规 个漫长、艰辛的过程,需要对不断改进。 范是生产企业生产药品所要遵循的最低现行 是一个国际性法规、法令和指南体系,是药品、医疗 标准。认为法规是动态的,随技术、概念的不断变 器械、诊断药品、食品和活性药物成分生产的依据。采用 化而变化。但是在过去的年里基本上没有修改 整体方法管理生产和实验室的检验环境,而不完全依赖于样品 ,而是通过

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