新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

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《西北药学杂志》 2011年05期

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新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

【摘要】：目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。

【作者单位】： 陕西省新药审评中心;
【关键词】：
【分类号】：F203;F426.72
【正文快照】：

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2011.05.028新颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订,简称新版GMP)自2011年3月1日起施行,对加强药品生产质量管理体系建设,提高企业质量管理软件,细化构建实用、有效的质量管理体系提出了新要求,增加了有关药品质量管理的一些新概念,如质

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