cobas s201核酸检测系统使用前性能验证

发布时间：2017-12-30 03:13

  本文关键词：cobas s201核酸检测系统使用前性能验证　出处：《中国输血杂志》2016年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的在cobas s201核酸检测系统投入使用前,验证其操作性能和检测性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能与厂商声明的技术性能相匹配,可满足实验室的实际需求。方法通过通量测试、压力测试和试剂稳定性测试3个方面评估核酸检测系统的操作性能,通过设备间性能比对验证和分析灵敏度验证,评估检测系统的检测性能。设备间性能比对验证中分别在3台cobas s201核酸检测系统上使用6混样模式对比对血清盘进行检测,采用Kappa检验评估3套核酸检测设备检测结果的一致性;分析灵敏度验证使用cobas Taq Screen MPX 2.0检测试剂,采用WHO HIV-1、HCV和HBV标准株制备梯度浓度的分析灵敏度血清盘,对血清盘进行单人模式检测,采用Probit回归分析计算95%检出限(LOD),与试剂说明书的分析灵敏度进行比对。结果每套核酸检测系统24 h可完成1 440份标本的6混样模式检测,3套核酸检测系统在3 d压力测试运行期间均无故障发生。cobas Taq Screen MPX 2.0检测试剂室温放置24 h候仍可检测出弱阳性的HIV-1、HCV和HBV样本。在核酸检测系统间的性能比对验证中,3套核酸检测系统检测结果与血清盘一致。cobas Taq Screen MPX 2.0检测试剂HIV-1、HCV和HBV的95%检出限分别是34.58 IU/m L[(27.77-48.77)IU/m L]、16.38 IU/m L[(10.15-92.22)IU/m L]、1.32 IU/m L[(1.12-1.71)IU/m L]。结论 cobas s201核酸检测系统的通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,可达到实际检测的需要。
[Abstract]:......
【作者单位】： 北京市红十字血液中心检验科;
【基金】：卫生部卫生行业科研专项资助项目(201002005)
【分类号】：R446.6
【正文快照】： 按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术规范(2015版)》的要求,核酸检测系统这类关键设备投入使用前,应进行性能验证。通过性能验证以确保设备检测性能可达到厂商声明的能力,证明仪器可满足实验室日常检测需要。虽然目前行业标准和指南中明确指明

【参考文献】

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【共引文献】

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