实施核酸检测后献血者HBV筛查策略的探讨

发布时间：2019-07-04 09:04

【摘要】：目的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是世界范围内主要的输血相关传染病,如何最大限度地降低经血传播HBV的危险,确保血液及血液制品的安全,成为各国该领域研究者面临的主要问题。核酸扩增检测(nucleic acid amplification testing,NAT)可检出HBV窗口期感染的血液及隐匿性HBV感染血液,进而提高血液的安全性。随着NAT技术在我国血站系统的试点应用,是否可在实施NAT后去掉一种HBV酶联免疫吸附试剂(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)的检测,本文分析了去掉一种HBV ELISA试剂可能存在的HBV漏检风险,并进一步分析评估“一种HBV ELISA和一种NAT联合检测”的筛查策略是否优于“两种HBV ELISA”的筛查策略,以探寻更适合我国HBV流行现状的筛查策略。方法留取常规ELISA双试剂(新创和BIOMERIEUX)筛查任一试剂筛查不合格的血液样本616份,进行NAT、补充血清学乙肝两对半检测及乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)确证试验。对ELISA单试剂不合格、NAT阴性且HBs Ag确证阳性的样本进行追踪,并重复上述试验以进一步确认。分析去掉1种HBs Ag ELISA检测后HBs Ag漏检的风险性。结果616份双试剂筛查判为不合格样本中,有35.7%(220/616)为新创筛查合格,其中31份样本为新创筛查合格NAT阴性但HBs Ag中和试验确证阳性,因此如果去掉BIOMERIEUX ELISA,采用新创ELISA试剂和NAT,那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有5.0%(31/616)的HBs Ag确证阳性血液会被漏检。按同期献血人群HBs Ag不合格率0.32%推算,献血人群中将有16例/10万HBs Ag确证阳性的血液被漏检;另一方面,在616份不合格样本中,有15.3%(94/616)为BIOMERIEUX筛查合格,其中3份样本为BIOMERIEUX筛查合格NAT阴性但HBs Ag确证阳性,因此如果去掉新创ELISA,采用BIOMERIEUX ELISA试剂和核酸检测,那么原有2遍ELISA筛查不合格血液中将有0.5%(3/616)的HBs Ag确证阳性血液会被漏检,同理推算献血人群中将有1.6例/10万HBs Ag确证阳性的血液被漏检,明显低于去掉BIOMERIEUX试剂保留新创试剂(16例/10万χ2=23.713,P=0.000);鉴于加做单人份NAT检测可从原“2种ELISA筛查”合格血中检出121例/10万的HBV DNA阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别可比“2种ELISA筛查”多检出119.4例/10万及105例/10万HBV。此外,在BIOMERIEUX单试剂筛查不合格样本中,NAT检出率(18.6%)明显高于新创单试剂筛查不合格样本(2.1%)(χ2=15.187,P=0.000);BIOMERIEUX单试剂筛查不合格NAT阴性样本中,中和试验确证阳性率(17.3%)也明显高于新创单试剂筛查不合格NAT阴性的样本(3.3%)(χ2=10.945,P=0.001),提示该进口HBs Ag ELISA试剂的灵敏度和特异性均优于该国产试剂。本研究数据也显示出灰区设置仍有一定意义,单试剂不合格NAT阴性样本中,19份BIOMERIEUX单试剂灰区样本中尚检出中和试验确证阳性样本2例。结论就HBV而言,“1种ELISA 1种NAT联合检测”的筛查策略比原“两种ELISA”的筛查策略,更能保障血液的安全性;以保留灵敏度和特异性较高的HBV ELISA试剂更优;即使加做NAT,ELISA检测的灰区设置仍有一定意义。
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【学位授予单位】：中国人民解放军军事医学科学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R446.6

【共引文献】